Studie po schválení DIAMOND AF (DAF PAS)
1. července 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Studie DIAMOND AF Post Approval je prospektivní, globální, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná observační studie
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DIAMOND AF PAS je prospektivní, globální, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná observační studie.
Tato studie po schválení je podmínkou objednávky před uvedením na trh (P200028/S002) vydané americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.“
Účelem této klinické studie je popsat údaje o klinickém výkonu a bezpečnosti u široké populace pacientů léčených ablačním systémem DiamondTemp™.
Pro posouzení klinického výkonu a bezpečnosti ablačního systému DiamondTemp™ budou cíle studie odhadovat primární účinnost po 36 měsících a primární bezpečnost postupu po 12 měsících.
Kromě toho budou cíle studie charakterizovat ablační postup, změnu QoL v průběhu 36 měsíců, úspěšnost jednoho postupu, absenci symptomatické recidivy a nežádoucí příhody (AE) v průběhu 36 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pau, Francie, 64046
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Saint-Pierre, Francie, 97448
- Reunion University Hospital - Saint Pierre
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60030
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Varese, Itálie, 21053
- Humanitas Mater Domini
-
-
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Florida Electrophysiology LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku ≥ 18 let, kteří mají doporučení pro ablaci pomocí ablačního systému DiamondTemp™, mohou být osloveni ohledně zařazení do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza rekurentní symptomatické paroxysmální FS:
a) Symptomatická paroxysmální FS, která je definována jako FS, která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů od začátku, dokumentovaná následujícím způsobem: i) Poznámka lékaře uvádějící alespoň 2 symptomatické epizody paroxysmální FS vyskytující se během 6 měsíců před zařazením do studie; a ii) alespoň 1 EKG dokumentovaná epizoda FS z jakékoli formy monitorování rytmu během 12 měsíců před zařazením
- Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika třídy I nebo III (včetně sotalolu)
- Pacientovi je ≥ 18 let
- Plánovaný postup de novo izolace plicních žil (PVI) pomocí komerčně dostupného ablačního systému DiamondTemp™
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí perzistentní AF (kontinuální AF, která přetrvává > 7 dní)
- Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok levé síně
- Přítomnost nebo pravděpodobná implantace trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní)
- Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
- Známá přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
- Přítomnost jakékoli protézy srdeční chlopně
- Jakákoli operace srdce, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence (PCI) / perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo stentování koronární arterie, ke kterým došlo během 90denního intervalu před datem, kdy subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu
- Nestabilní angina pectoris
- Kontraindikace antikoagulační léčby
- Aktivní systémová infekce
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo přechodné ischemické ataky (TIA)), ke které došlo během 180denního intervalu před datem, kdy pacient podepsal formulář informovaného souhlasu, nebo jakékoli známé nevyřešené komplikace z předchozí cévní mozkové příhody/TIA
- Stávající trombus
- Těhotenství
- Pacient s očekávanou délkou života, kvůli které je nepravděpodobné, že bude dokončeno 12měsíční sledování.
- Současná nebo předpokládaná účast v jakékoli jiné klinické studii léku, zařízení nebo biologického přípravku během trvání této studie, která nebyla předem schválena společností Medtronic
- Pacienti s kontraindikacemi k Holterově monitoru
- Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od fibrilace síní (AF) / Flutter síní (AFL) / Síňová tachykardie (AT)
Časové okno: 36 měsíců
|
Odhadněte 36měsíční absenci recidivy AF/AFL/AT po ablaci pomocí ablačního systému DiamondTemp™.
|
36 měsíců
|
|
Osvobození od primárních bezpečnostních událostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhadněte míru primárních bezpečnostních nežádoucích příhod pro ablaci pomocí ablačního systému DiamondTemp™ po dobu 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIAMOND AF PAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .