Studio post-approvazione DIAMOND AF (DAF PAS)

Criterio di inclusione:

1. Una diagnosi di FA parossistica sintomatica ricorrente:

   a) FA parossistica sintomatica, definita come FA che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio, documentata da quanto segue: i) Nota del medico che indichi almeno 2 episodi di FA parossistica sintomatica verificatisi entro 6 mesi prima dell'arruolamento; e ii) Almeno 1 episodio di FA documentato da ECG da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo entro 12 mesi prima dell'arruolamento

2. Fallimento o intolleranza di almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III (incluso il sotalolo)
3. Il paziente ha ≥ 18 anni di età
4. Procedura pianificata di isolamento della vena polmonare (PVI) de novo utilizzando il sistema di ablazione DiamondTemp™ disponibile in commercio
5. Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
6. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Precedente FA persistente (FA continua sostenuta >7 giorni)
2. Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica atriale sinistra
3. Presenza o probabile impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare)
4. Presenza di eventuali stent venosi polmonari
5. Presenza nota di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
6. Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
7. Qualsiasi intervento cardiochirurgico, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo (PCI)/angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o impianto di stent coronarico verificatosi durante l'intervallo di 90 giorni precedenti la data in cui il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
8. Angina instabile
9. Controindicazione alla terapia anticoagulante
10. Infezione sistemica attiva
11. Cardiomiopatia ipertrofica
12. Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacchi ischemici transitori (TIA)) che si è verificato durante l'intervallo di 180 giorni precedenti la data in cui il paziente ha firmato il modulo di consenso informato, o qualsiasi complicanza irrisolta nota da precedente ictus/TIA
13. Trombo esistente
14. Gravidanza
15. Paziente con aspettativa di vita che rende improbabile il completamento di 12 mesi di follow-up.
16. Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata di questo studio non pre-approvato da Medtronic
17. Pazienti con controindicazioni a un monitor Holter
18. Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up