DIAMOND AF Post-Approval-Studie (DAF PAS)

Einschlusskriterien:

1. Eine Diagnose von rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern:

   a) Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, definiert als Vorhofflimmern, das spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn endet, dokumentiert durch Folgendes: i) ärztliches Attest, aus dem hervorgeht, dass mindestens 2 symptomatische paroxysmale Vorhofflimmern-Episoden innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme aufgetreten sind; und ii) mindestens 1 EKG-dokumentierte AF-Episode aus irgendeiner Form der Rhythmusüberwachung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung

2. Versagen oder Unverträglichkeit von mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III (einschließlich Sotalol)
3. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
4. Geplantes De-novo-Verfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) unter Verwendung des im Handel erhältlichen DiamondTemp™-Ablationssystems
5. Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Vorheriges anhaltendes Vorhofflimmern (anhaltendes Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage andauert)
2. Vorherige linksatriale Ablation oder linksatrialer chirurgischer Eingriff
3. Vorhandensein oder wahrscheinliche Implantation eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, Schleifenrekorders oder einer anderen Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion)
4. Vorhandensein von Lungenvenenstents
5. Bekanntes Vorhandensein einer vorbestehenden Pulmonalvenenstenose
6. Vorhandensein einer Herzklappenprothese
7. Alle Herzoperationen, Myokardinfarkte, perkutane Koronarintervention (PCI) / perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Stents, die während des 90-Tage-Intervalls vor dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden aufgetreten sind
8. Instabile Angina pectoris
9. Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
10. Aktive systemische Infektion
11. Hypertrophe Kardiomyopathie
12. Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder transiente ischämische Attacken (TIA)), das während des 180-Tage-Intervalls vor dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Patienten aufgetreten ist, oder alle bekannten ungelösten Komplikationen eines früheren Schlaganfalls/TIA
13. Vorhandener Thrombus
14. Schwangerschaft
15. Patient mit einer Lebenserwartung, die es unwahrscheinlich macht, dass die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen wird.
16. Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder Biologikum während der Dauer dieser Studie, die nicht von Medtronic vorab genehmigt wurde
17. Patienten mit Kontraindikationen für einen Holter-Monitor
18. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten