DIAMOND AF undersøgelse efter godkendelse (DAF PAS)

Inklusionskriterier:

1. En diagnose af tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF:

   a) Symptomatisk paroxysmal AF, der defineres som AF, der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut, dokumenteret ved følgende: i) Lægeerklæring, der angiver mindst 2 symptomatiske paroxysmal AF-episoder inden for 6 måneder før indskrivning; og ii) Mindst 1 EKG dokumenteret AF-episode fra enhver form for rytmemonitorering inden for 12 måneder før tilmelding

2. Svigt eller intolerance af mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (inklusive sotalol)
3. Patienten er ≥ 18 år
4. Planlagt de novo pulmonal vene isolation (PVI) procedure ved hjælp af kommercielt tilgængeligt DiamondTemp™ ablationssystem
5. Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
6. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående vedvarende AF (kontinuerlig AF, der opretholdes >7 dage)
2. Forudgående venstre atriel ablation eller venstre atriel kirurgisk procedure
3. Tilstedeværelse eller sandsynligt implantat af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion)
4. Tilstedeværelse af lungevenestents
5. Kendt tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende pulmonal venestenose
6. Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
7. Enhver hjertekirurgi, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI)/Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararteriestenting, som fandt sted i løbet af 90 dages intervallet forud for den dato, hvor forsøgspersonen underskrev formularen med informeret samtykke
8. Ustabil angina
9. Kontraindikation til antikoagulationsbehandling
10. Aktiv systemisk infektion
11. Hypertrofisk kardiomyopati
12. Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA)), som fandt sted i løbet af 180 dages intervallet forud for den dato, hvor patienten underskrev den informerede samtykkeerklæring, eller kendte uløste komplikationer fra tidligere slagtilfælde/TIA
13. Eksisterende trombe
14. Graviditet
15. Patient med en forventet levetid, der gør det usandsynligt, at 12 måneders opfølgning vil blive afsluttet.
16. Aktuel eller forventet deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af denne undersøgelse, som ikke er forhåndsgodkendt af Medtronic
17. Patienter med kontraindikationer til en Holter-monitor
18. Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning