Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne DIAMOND AF (DAF PAS)

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie DIAMOND AF Post Approval jest prospektywnym, globalnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DIAMOND AF PAN jest prospektywnym, globalnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym. To badanie po zatwierdzeniu jest warunkiem zamówienia przed wprowadzeniem na rynek (P200028/S002) przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków”. Celem tego badania klinicznego jest opisanie skuteczności klinicznej i danych dotyczących bezpieczeństwa w szerokiej populacji pacjentów leczonych systemem ablacji DiamondTemp™. Aby ocenić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo systemu ablacyjnego DiamondTemp™, celem badania będzie oszacowanie pierwotnej skuteczności przez 36 miesięcy oraz podstawowego bezpieczeństwa zabiegu po 12 miesiącach. Ponadto cele badania będą charakteryzować procedurę ablacji, zmianę QoL w ciągu 36 miesięcy, wskaźnik powodzenia pojedynczej procedury, brak nawrotów objawowych i zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 36 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pau, Francja, 64046
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Saint-Pierre Cedex, Francja, 97448
        • Rekrutacyjny
        • Reunion University Hospital - Saint Pierre
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Rekrutacyjny
        • Florida Electrophysiology LLC
        • Główny śledczy:
          • Usman Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wycofane
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Methodist Physicians
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yehoshua Levine, MD
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60030
      • Varese, Włochy, 21053
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Mater Domini
        • Kontakt:
          • Massimo T Tritto, MD
        • Główny śledczy:
          • Massimo T Tritto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku ≥ 18 lat, które mają zalecenie wykonania ablacji za pomocą systemu do ablacji DiamondTemp™, mogą zostać poproszone o włączenie do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie nawracającego objawowego napadowego AF:

    a) Objawowe napadowe AF, które definiuje się jako AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia, udokumentowane następującymi dokumentami: i) Zaświadczeniem lekarskim wskazującym na co najmniej 2 objawowe napadowe epizody AF występujące w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; oraz ii) Co najmniej 1 udokumentowany EKG epizod AF z dowolnej formy monitorowania rytmu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem

  2. Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I lub III (w tym sotalolu)
  3. Pacjent ma ≥ 18 lat
  4. Planowana procedura izolacji żył płucnych (PVI) de novo przy użyciu dostępnego w handlu systemu do ablacji DiamondTemp™
  5. Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  6. Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze przetrwałe AF (ciągłe AF utrzymujące się > 7 dni)
  2. Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny lewego przedsionka
  3. Obecność lub prawdopodobieństwo wszczepienia stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego, rejestratora pętlowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez niej)
  4. Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
  5. Znana obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia żył płucnych
  6. Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
  7. Każda operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)/przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które miały miejsce w okresie 90 dni poprzedzających datę podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody
  8. Niestabilna dławica piersiowa
  9. Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
  10. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  11. Kardiomiopatia przerostowa
  12. Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny mózgu (TIA)), które wystąpiło w okresie 180 dni poprzedzających datę podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody lub jakiekolwiek znane nierozwiązane powikłania po poprzednim udarze/TIA
  13. Istniejąca skrzeplina
  14. Ciąża
  15. Pacjent, którego oczekiwana długość życia sprawia, że ​​12-miesięczna obserwacja jest mało prawdopodobna.
  16. Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub leku biologicznego w czasie trwania tego badania, które nie zostało wcześniej zatwierdzone przez firmę Medtronic
  17. Pacjenci z przeciwwskazaniami do holtera
  18. Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków (AF) / trzepotania przedsionków (AFL) / częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oszacuj 36-miesięczną wolność od nawrotu AF/AFL/AT po zabiegu ablacji przy użyciu systemu ablacji DiamondTemp™.
36 miesięcy
Wolność od podstawowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuj częstość głównych zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem ablacji przy użyciu systemu ablacji DiamondTemp™ przez 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAMOND AF PAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ablacji DiamondTemp™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj