Badanie porejestracyjne DIAMOND AF (DAF PAS)

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie nawracającego objawowego napadowego AF:

   a) Objawowe napadowe AF, które definiuje się jako AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia, udokumentowane następującymi dokumentami: i) Zaświadczeniem lekarskim wskazującym na co najmniej 2 objawowe napadowe epizody AF występujące w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; oraz ii) Co najmniej 1 udokumentowany EKG epizod AF z dowolnej formy monitorowania rytmu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem

2. Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I lub III (w tym sotalolu)
3. Pacjent ma ≥ 18 lat
4. Planowana procedura izolacji żył płucnych (PVI) de novo przy użyciu dostępnego w handlu systemu do ablacji DiamondTemp™
5. Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
6. Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze przetrwałe AF (ciągłe AF utrzymujące się > 7 dni)
2. Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny lewego przedsionka
3. Obecność lub prawdopodobieństwo wszczepienia stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego, rejestratora pętlowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez niej)
4. Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
5. Znana obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia żył płucnych
6. Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
7. Każda operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)/przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które miały miejsce w okresie 90 dni poprzedzających datę podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody
8. Niestabilna dławica piersiowa
9. Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
10. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
11. Kardiomiopatia przerostowa
12. Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny mózgu (TIA)), które wystąpiło w okresie 180 dni poprzedzających datę podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody lub jakiekolwiek znane nierozwiązane powikłania po poprzednim udarze/TIA
13. Istniejąca skrzeplina
14. Ciąża
15. Pacjent, którego oczekiwana długość życia sprawia, że ​​12-miesięczna obserwacja jest mało prawdopodobna.
16. Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub leku biologicznego w czasie trwania tego badania, które nie zostało wcześniej zatwierdzone przez firmę Medtronic
17. Pacjenci z przeciwwskazaniami do holtera
18. Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji