지역 임상 실습의 일환으로 이탈리아에서 제2형 당뇨병 환자에게 경구용 세마글루타이드가 작용하는 방식을 조사한 연구 (PIONEER REAL)
2023년 12월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이탈리아의 제2형 당뇨병이 있는 실제 성인 인구에서 1일 1회 경구용 세마글루타이드 사용과 관련된 임상 매개변수를 조사하는 다중 센터, 전향적, 비개입 단일군 연구
이 연구의 목적은 Rybelsus®가 제2형 당뇨병 환자에게 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하고 Rybelsus®가 혈당 수치를 낮출 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 연구 의사가 처방한 대로 Rybelsus®를 받게 됩니다.
연구는 약 8-10개월 동안 지속됩니다.
참가자는 Rybelsus® 태블릿 복용 방법에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 일반적으로 예정된 연구 의사와의 방문 중에 이 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
458
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sesto San Giovanni, 이탈리아
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병이 있고 주사 가능한 혈당 강하 치료에 경험이 없는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 서명된 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다)
- 제2형 당뇨병으로 진단
- 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 치료를 시작하기로 한 결정은 본 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 이전과 독립적으로 현지 라벨을 기반으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 전문가에 의해 이루어졌습니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상
- '사전동의 및 치료개시방문'(V1) 전 90일 이하의 유효한 HbA1c 값 또는 현지 임상 관행에 따른 경우 '사전동의 및 치료개시 방문'(V1)과 관련하여 측정된 HbA1c 측정치
- 주사 가능한 혈당 강하제에 대한 순진한 치료. 총 14일 미만의 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료는 예외입니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병 환자
제2형 당뇨병이 있는 실제 성인 인구에서 1일 1회 경구 세마글루타이드
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 현지 라벨 및 일상적인 임상 실습에 따라 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 치료를 받게 됩니다.
상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 이전에 그리고 독립적으로 현지 라벨을 기반으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
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%-포인트들
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기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 절대적인 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
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킬로그램(kg)
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기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
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체중의 상대적 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
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기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
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HbA1c 7% 미만
기간: 연구 종료 방문(V3)(34-44주차)
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예 혹은 아니오
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연구 종료 방문(V3)(34-44주차)
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HbA1c 1%포인트 이상 감소 및 체중 5% 이상 감소
기간: 기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
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예 혹은 아니오
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기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
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HbA1c 1%포인트 이상 감소 및 체중 3% 이상 감소
기간: 기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
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예 혹은 아니오
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기준선(0주)부터 연구 방문 종료(V3)까지(34-44주)
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DTSQc(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, change), 상대 치료 만족도
기간: 연구 종료 방문(V3)(34-44주차)
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총 점수
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연구 종료 방문(V3)(34-44주차)
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DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status), 절대 치료 만족도 변화
기간: 연구 종료 방문(V3)(34-44주차)
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총 점수
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연구 종료 방문(V3)(34-44주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
경구용 세마글루타이드에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자 과체중 | 건강한 자원봉사자 비만네덜란드
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School모병