Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar de werking van orale semaglutide bij mensen met diabetes type 2 in Italië, als onderdeel van de lokale klinische praktijk (PIONEER REAL)

23 september 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrische, prospectieve, niet-interventionele eenarmige studie waarin klinische parameters worden onderzocht die verband houden met het gebruik van eenmaal daags oraal semaglutide bij een echte volwassen populatie met diabetes type 2 in Italië

Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over hoe Rybelsus® werkt bij mensen met diabetes type 2 en om te zien of Rybelsus® hun bloedsuikerspiegel kan verlagen. Deelnemers krijgen Rybelsus® zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts. De studie zal ongeveer 8-10 maanden duren. Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hoe ze hun Rybelsus®-tabletten innemen. Deelnemers vullen deze vragenlijst in tijdens hun normaal geplande bezoek aan de onderzoeksarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

458

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00144
        • Master Centre for Italy
      • Sesto San Giovanni, Italië
        • IRCCS MultiMedica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met diabetes type 2 die nog niet eerder een injecteerbare glucoseverlagende behandeling hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol)
  2. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
  3. De beslissing om de behandeling met in de handel verkrijgbare orale semaglutide te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de specialist op basis van het lokale etiket vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
  4. Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  5. Beschikbare HbA1c-waarde lager dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan het 'Informed Consent and Treatment Initiation Visit' (V1) of HbA1c-meting uitgevoerd in verband met het 'Informed Consent and Treatment Initiation Visit' (V1) indien in overeenstemming met de lokale klinische praktijk
  6. Behandelingsnaïef voor injecteerbare glucoseverlagende geneesmiddelen. Een uitzondering hierop is een kortdurende insulinebehandeling voor acute ziekte van in totaal minder dan 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
  2. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met diabetes type 2
eenmaal daags oraal semaglutide bij een echte volwassen populatie met diabetes type 2
Geneesmiddel: Orale semaglutide
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare orale semaglutide volgens het lokale etiket en de routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts. De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare orale semaglutide te starten is door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts genomen op basis van het lokale label vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
%-punten
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
Kilogram (Kg)
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
HbA1c lager dan 7%
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
Ja of nee
Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
HbA1c-verlaging groter dan of gelijk aan 1%-punt en lichaamsgewichtsafname groter dan of gelijk aan 5%
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
Ja of nee
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
HbA1c-verlaging groter dan of gelijk aan 1%-punt en lichaamsgewichtsafname groter dan of gelijk aan 3%
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
Ja of nee
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, verandering), relatieve tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
Totale score
Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
DTSQ's (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status), verandering in absolute tevredenheid over behandeling Van baseline (week 0) tot
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
Totale score
Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9924-4544
  • U1111-1240-3945 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren