Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное тому, как пероральный семаглутид действует на людей с диабетом 2 типа в Италии, в рамках местной клинической практики (PIONEER REAL)

22 декабря 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование с одной группой, изучающее клинические параметры, связанные с использованием семаглутида перорально один раз в день, у реальной взрослой популяции с диабетом 2 типа в Италии.

Цель исследования — собрать информацию о том, как Rybelsus® действует на людей с диабетом 2 типа, и выяснить, может ли Rybelsus® снизить уровень сахара в крови. Участники получат Rybelsus® в соответствии с предписаниями врача-исследователя. Исследование продлится около 8-10 месяцев. Участников попросят заполнить анкету о том, как они принимают таблетки Rybelsus®. Участники заполнят этот вопросник во время обычного запланированного визита к врачу-исследователю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

458

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sesto San Giovanni, Италия
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не применявшие инъекционное сахароснижающее лечение.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
  2. Диагностирован сахарный диабет 2 типа
  3. Решение начать лечение пероральным семаглутидом, имеющимся в продаже, было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и специалистом на основании местной этикетки до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  4. Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
  5. Доступное значение HbA1c ниже или равно 90 дням до «Информированного согласия и визита для начала лечения» (V1) или измерение HbA1c, проведенное в связи с «Информированным согласием и визитом для начала лечения» (V1), если это соответствует местной клинической практике
  6. Наивное лечение инъекционными сахароснижающими препаратами. Исключением является краткосрочное лечение инсулином при острых заболеваниях общей продолжительностью менее 14 дней.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  2. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
  3. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные сахарным диабетом 2 типа
пероральный прием семаглутида один раз в день у реальной взрослой популяции с диабетом 2 типа
Пациентов будут лечить коммерчески доступным пероральным семаглутидом в соответствии с местной этикеткой и обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача. Решение о начале лечения коммерчески доступным пероральным семаглутидом было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом на основании местной этикетки до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
%-точки
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
Килограмм (кг)
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
HbA1c ниже 7%
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
Да или нет
Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
Снижение HbA1c больше или равно 1%-баллов и снижение массы тела больше или равно 5%
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
Да или нет
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
Снижение HbA1c больше или равно 1%-баллов и снижение массы тела больше или равно 3%
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
Да или нет
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
DTSQc (Опросник удовлетворенности лечением диабета, изменение), относительная удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
Общий счет
Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
DTSQ (опросник удовлетворенности лечением диабета, статус), изменение абсолютной удовлетворенности лечением от исходного уровня (неделя 0) до
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)
Общий счет
Окончание учебного визита (V3) (неделя 34-44)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9924-4544
  • U1111-1240-3945 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный семаглутид

Подписаться