Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka suun kautta otettava semaglutidi toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä Italiassa osana paikallista kliinistä käytäntöä (PIONEER REAL)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, tuleva, ei-interventiivinen yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan kliinisiä parametreja, jotka liittyvät kerran päivässä annettavan oraalisen semaglutidin käyttöön tyypin 2 diabetesta sairastavalla todellisella aikuisväestöllä Italiassa
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten Rybelsus® toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, ja selvittää, voiko Rybelsus® alentaa heidän verensokeritasojaan.
Osallistujat saavat Rybelsus®-valmisteen tutkimuslääkärin heille määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 8-10 kuukautta.
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely siitä, kuinka he ottavat Rybelsus®-tabletinsa.
Osallistujat täyttävät tämän kyselylomakkeen normaalisti sovitun vierailunsa aikana tutkimuslääkärin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
458
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Master Centre for Italy
-
Sesto San Giovanni, Italia
- IRCCS MultiMedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
- Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja asiantuntija paikallisen etiketin perusteella ennen kuin potilas on otettu mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Saatavilla oleva HbA1c-arvo alle tai yhtä suuri kuin 90 päivää ennen 'ilmoitettua suostumusta ja hoidon aloituskäyntiä' (V1) tai HbA1c-mittausta, joka on tehty liittyen tietoon saatuun suostumukseen ja hoidon aloituskäyntiin (V1), jos se on paikallisen kliinisen käytännön mukaista
- Injektoitavan glukoosia alentavan lääkkeen tai glukoosia alentavat lääkkeet eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Poikkeuksena on akuutin sairauden lyhytaikainen insuliinihoito, joka kestää yhteensä alle 14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
kerran päivässä suun kautta otettava semaglutidi todellisessa aikuisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla suun kautta otettavalla semaglutidilla paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen merkinnän perusteella ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykoitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
%-pisteitä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Kilo (kg)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
|
HbA1c alle 7 %
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
Kyllä vai ei
|
Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c:n lasku vähintään 1 prosenttiyksikköä ja painonpudotus vähintään 5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Kyllä vai ei
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c:n lasku vähintään 1 prosenttiyksikköä ja painonpudotus vähintään 3 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Kyllä vai ei
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, muutos), suhteellinen hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
Kokonaispisteet
|
Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
|
DTSQ:t (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status), muutos absoluuttisessa hoitotyytyväisyydessä lähtötasosta (viikko 0)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
Kokonaispisteet
|
Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manti R, De Cosmo S, Desenzani P, Ferrara L, Girelli A, Memoli G, Bisio A, Braae UC, Deinega A, Berra C; PIONEER REAL Italy Investigators. PIONEER REAL Italy: Real-World Usage of Once-Daily Oral Semaglutide in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2025 May;16(5):1019-1032. doi: 10.1007/s13300-025-01719-6. Epub 2025 Mar 25.
- Rudofsky G, Amadid H, Braae UC, Catrina SB, Kick A, Mandavya K, Roslind K, Saravanan P, van Houtum W, Jain AB. Oral Semaglutide Use in Type 2 Diabetes: A Pooled Analysis of Clinical and Patient-Reported Outcomes from Seven PIONEER REAL Prospective Real-World Studies. Diabetes Ther. 2025 Jan;16(1):73-87. doi: 10.1007/s13300-024-01668-6. Epub 2024 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4544
- U1111-1240-3945 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .