우울 증상의 수술 후 회피를 위한 케타민: K-PASS 타당성 시험 (K-PASS)

• 케탈라르

분자에는 케타민 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정된 모든 환자가 포함됩니다.

분모에는 적격성을 평가하고 동의를 제공하기 위해 연구팀이 접근한 모든 환자가 포함됩니다.

분자에는 계획대로 전체 연구 약물 주입을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.

분모에는 케타민 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정된 모든 참가자가 포함됩니다.

우울증은 수술 전 기준선과 주입 후 1, 2, 4, 7, 14일에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용하여 측정됩니다. MADRS 점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.

분자에는 6개 시점 모두에 기록된 MADRS 점수가 있는 모든 환자가 포함됩니다.

분모에는 케타민 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정된 모든 참가자가 포함됩니다.

우울증은 수술 전 기준선과 주입 후 1, 2, 4, 7, 14일에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용하여 측정됩니다. MADRS 점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.

모집단의 MADRS 점수 분포는 히스토그램의 시각적 분석과 Kolmogorov-Smirnoff 테스트를 사용하여 정규성에 대해 평가됩니다. MADRS 점수가 정규 분포를 따르는 경우, 주입 후 4일째에 두 그룹의 평균 점수를 선형 회귀 분석을 사용하여 비교하고 수술 전 점수를 조정합니다. MADRS 점수가 정규 분포를 따르지 않는 경우, 두 그룹의 중앙 델타 점수는 중앙 회귀를 사용하여 수술 전 점수를 조정하여 비교됩니다.

두 시점(수술 전 기준선 또는 주입 후 4일)에 MADRS 점수가 누락된 참가자는 제외됩니다.

뇌전도(EEG)는 건식 전극을 사용하는 소비자용 무선 장치인 Dreem 헤드밴드(DREEM, Rhythm, New York, NY)를 사용하여 수면 중에 캡처됩니다. 수면 단계(예: 비급속 안구 운동[NREM], 급속 안구 운동, 각성)은 Dreem 헤드밴드에 내장된 자동 수면 점수 알고리즘을 사용하여 감지됩니다. 각 시간 에포크 동안 서파 활동은 1~4Hz 범위의 EEG 전력으로 정의됩니다. 델타 수면 비율(DSR)은 첫 번째 NREM 시대의 서파 활동과 두 번째 NREM 시대의 서파 활동의 비율로 정의됩니다.

비율이기 때문에 DSR은 무차원 숫자입니다. 정상적인 수면에서는 서파 활동이 밤이 시작될 때 가장 크고 밤 내내 감소합니다. 따라서 DSR 값이 높을수록 더 일반적인 수면 아키텍처를 반영합니다.

NIH-required analysis.

Electroencephalograms (EEG) will be captured during sleep using the Dreem headband (DREEM, Rhythm, New York, NY), a consumer-grade wireless device using dry electrodes. Sleep stages (e.g., non-rapid eye movement [NREM], rapid eye movement, wakefulness) will be detected using the Dreem headband's built-in automated sleep scoring algorithm. During each time epoch, slow wave activity will be defined as the EEG power in the range 1-4 Hz. The delta sleep ratio (DSR) will be defined as the ratio of slow wave activity during the first NREM epoch to slow wave activity during the second NREM epoch.

Because it is a ratio, the DSR is a dimensionless number. In normal sleep, slow wave activity is greatest at the beginning of the night and decreases throughout the night. Therefore, higher DSR values reflect a more normal sleep architecture.

NIH-required analysis.

Electroencephalograms (EEG) will be captured during sleep using the Dreem headband (DREEM, Rhythm, New York, NY), a consumer-grade wireless device using dry electrodes. Sleep stages (e.g., non-rapid eye movement [NREM], rapid eye movement, wakefulness) will be detected using the Dreem headband's built-in automated sleep scoring algorithm. During each time epoch, slow wave activity will be defined as the EEG power in the range 1-4 Hz. The delta sleep ratio (DSR) will be defined as the ratio of slow wave activity during the first NREM epoch to slow wave activity during the second NREM epoch.

Because it is a ratio, the DSR is a dimensionless number. In normal sleep, slow wave activity is greatest at the beginning of the night and decreases throughout the night. Therefore, higher DSR values reflect a more normal sleep architecture.