Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor postoperatieve vermijding van depressieve symptomen: de K-PASS-haalbaarheidsproef (K-PASS)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Bradley Fritz, Washington University School of Medicine
Dit protocol beschrijft een haalbaarheidsstudie die de haalbaarheid zal evalueren van het uitvoeren van een volledige fase 3-studie die de hypothese test dat een postoperatieve aanhoudende, lage dosis ketamine-infusie postoperatieve depressieve symptomen kan voorkomen wanneer deze wordt toegediend aan een gerichte populatie van neurochirurgische patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol beschrijft een haalbaarheidsstudie die de haalbaarheid van het uitvoeren van een volledige fase 3-studie zal evalueren. Zowel de haalbaarheidsstudie als de volledige studie zullen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle opzet volgen. De proef zal een superioriteitsontwerp volgen. Deze proef vindt plaats op één locatie (Washington University in St. Louis School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital).

Na extubatie worden patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep (ketaminegroep) of naar de controlegroep (controlegroep). Patiënten in de ketaminegroep krijgen intraveneus een bolus ketamine van 0,5 mg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,3 mg/kg/uur gedurende nog eens 2 uur en 50 minuten. Patiënten in de controlegroep krijgen een gelijk volume normale zoutoplossing. Patiënten, onderzoekspersoneel dat beoordelingen uitvoert en onderzoekspersoneel dat gegevensanalyse uitvoert, zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  2. 18 jaar of ouder
  3. Gepland voor een niet-ambulante operatie van minimaal 2 uur in het Barnes-Jewish Hospital

  4. Medische geschiedenis van depressie in het verleden, gedefinieerd als een of meer van de volgende criteria

    1. Eerdere diagnose door een psychiater of huisarts in een poliklinische of intramurale setting, door patiëntrapport of dossierdocumentatie
    2. Voorschrift van een oraal antidepressivum door een psychiater of huisarts voor een stemmingsstoornis

Uitsluitingscriteria:

  1. Bipolaire depressie
  2. Gelijktijdig gebruik van een medicijn dat gecontra-indiceerd is met ketamine
  3. Opkomende operatie
  4. Bekende of vermoede verhoging van de intracraniale druk
  5. Huidige subarachnoïdale bloeding
  6. Halsslagader-endarteriëctomie of reparatie van arterioveneuze misvormingen
  7. Allergie voor ketamine
  8. Elke aandoening waarbij een significante stijging van de bloeddruk een ernstig gevaar zou vormen (bijv. aortadissectie, feochromocytoom)
  9. Bekende geschiedenis van dementie
  10. Zwangerschap of borstvoeding
  11. Onvermogen om in het Engels te converseren
  12. Gelijktijdige inschrijving in een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-arm
Na de operatie en extubatie krijgen patiënten gedurende 10 minuten 0,5 mg/kg ketamine, gevolgd door een infuus van 0,3 mg/kg/uur gedurende 2 uur en 50 minuten.
Geneesmiddel: Ketamine
NMDA-antagonist
Andere namen:
  • Ketalair
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Na de operatie en extubatie krijgen patiënten een normale zoutoplossing in dezelfde hoeveelheid als in de ketamine-arm.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
IV-vloeistof die als een placebo werkt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie van benaderde patiënten die zich inschrijven en gerandomiseerd zijn
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie

De teller omvat alle patiënten die gerandomiseerd zijn om ketamine of placebo te krijgen.

De noemer omvat alle patiënten die door het onderzoeksteam worden benaderd om de geschiktheid te beoordelen en toestemming te geven.
3 dagen na de operatie
Fractie van gerandomiseerde patiënten die de onderzoeksinfusie voltooien
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie

De teller omvat alle deelnemers die de volledige infusie van de onderzoeksmedicatie hebben gekregen zoals gepland.

De noemer omvat alle deelnemers die gerandomiseerd zijn om ketamine of de placebo te krijgen.
3 dagen na de operatie
Fractie van gerandomiseerde patiënten met depressiescores op alle gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: 14 dagen na de interventie

Depressie zal worden gemeten met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) op pre-operatieve basislijn en op dag 1, 2, 4, 7 en 14 na de infusie. MADRS-scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een ergere depressie vertegenwoordigen.

De teller omvat alle patiënten met MADRS-scores gedocumenteerd op alle zes tijdstippen.

De noemer omvat alle deelnemers die gerandomiseerd zijn om ketamine of de placebo te krijgen.
14 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen op dag 4
Tijdsspanne: 4 dagen na de interventie

Depressie zal worden gemeten met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) op pre-operatieve basislijn en op dag 1, 2, 4, 7 en 14 na de infusie. MADRS-scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een ergere depressie vertegenwoordigen.

De verdeling van MADRS-scores in de populatie zal worden beoordeeld op normaliteit met behulp van visuele analyse van histogrammen en met behulp van de Kolmogorov-Smirnoff-test. Als de MADRS-scores normaal verdeeld zijn, worden de gemiddelde scores in de twee groepen op dag 4 na de infusie vergeleken met behulp van lineaire regressie, waarbij wordt gecorrigeerd voor de preoperatieve score. Als de MADRS-scores niet normaal verdeeld zijn, worden de mediane deltascores in de twee groepen vergeleken met behulp van mediane regressie, waarbij wordt gecorrigeerd voor de preoperatieve score.

Deelnemers met ontbrekende MADRS-scores op een van beide tijdstippen (preoperatieve basislijn of post-infusiedag 4) worden uitgesloten.
4 dagen na de interventie
Delta-slaapratio op nacht 1 na onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: 2 dagen na interventie

Elektro-encefalogrammen (EEG) zullen tijdens de slaap worden vastgelegd met behulp van de Dreem-hoofdband (DREEM, Rhythm, New York, NY), een draadloos apparaat van consumentenkwaliteit dat gebruik maakt van droge elektroden. Slaapfasen (bijvoorbeeld niet-snelle oogbewegingen [NREM], snelle oogbewegingen, waakzaamheid) worden gedetecteerd met behulp van het ingebouwde geautomatiseerde slaapscore-algoritme van de Dreem-hoofdband. Gedurende elk tijdvak wordt langzame golfactiviteit gedefinieerd als het EEG-vermogen in het bereik van 1-4 Hz. De delta-slaapverhouding (DSR) zal worden gedefinieerd als de verhouding tussen langzame golfactiviteit tijdens het eerste NREM-tijdperk en langzame golfactiviteit tijdens het tweede NREM-tijdperk.

Omdat het een verhouding is, is de DSR een dimensieloos getal. Tijdens de normale slaap is de langzame golfactiviteit het grootst aan het begin van de nacht en neemt deze gedurende de nacht af. Daarom weerspiegelen hogere DSR-waarden een normalere slaaparchitectuur.
2 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202201107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren