Kétamine pour éviter les symptômes dépressifs postopératoires : l'essai de faisabilité K-PASS (K-PASS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole décrit un essai de faisabilité qui évaluera la faisabilité de mener un essai de phase 3 à grande échelle. L'essai de faisabilité et l'essai à grande échelle suivront une conception parallèle randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. L'essai suivra une conception de supériorité. Cet essai se déroulera sur un site unique (Washington University in St. Louis School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital).
Après l'extubation, les patients seront randomisés vers l'intervention (groupe kétamine) ou vers le contrôle (groupe témoin). Les patients du groupe kétamine recevront un bolus de kétamine à 0,5 mg/kg par voie intraveineuse pendant 10 minutes, suivi d'une perfusion à 0,3 mg/kg/h pendant 2 heures et 50 minutes supplémentaires. Les patients du groupe témoin recevront un volume égal de solution saline normale. Les patients, le personnel de recherche effectuant les évaluations et le personnel de recherche effectuant l'analyse des données ne seront pas informés de l'attribution du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
- 18 ans ou plus
- Prévu pour une chirurgie non ambulatoire prévue pour durer au moins 2 heures à l'hôpital Barnes-Jewish
Antécédents médicaux de dépression, définis comme un ou plusieurs des critères suivants
- Diagnostic antérieur par un psychiatre ou un médecin de soins primaires en ambulatoire ou en hospitalisation, par rapport du patient ou documentation du dossier
- Prescription d'un antidépresseur oral par un psychiatre ou un médecin de premier recours pour un trouble de l'humeur
Critère d'exclusion:
- Dépression bipolaire
- Utilisation concomitante d'un médicament contre-indiqué avec la kétamine
- Chirurgie urgente
- Élévation connue ou soupçonnée de la pression intracrânienne
- Hémorragie sous-arachnoïdienne actuelle
- Endartériectomie carotidienne ou réparation d'une malformation artério-veineuse
- Allergie à la kétamine
- Toute condition dans laquelle une élévation significative de la pression artérielle constituerait un risque sérieux (par exemple, dissection aortique, phéochromocytome)
- Antécédents connus de démence
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à converser en anglais
- Inscription simultanée dans un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de kétamine
Après la chirurgie et l'extubation, les patients recevront de la kétamine 0,5 mg/kg pendant 10 minutes suivi d'une perfusion de 0,3 mg/kg/h pendant 2 heures 50 minutes.
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Antagoniste NMDA
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de commande
Après la chirurgie et l'extubation, les patients recevront une solution saline normale à un taux égal à celui utilisé dans le bras kétamine.
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Liquide IV agissant comme un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction des patients approchés qui s'inscrivent et sont randomisés
Délai: 3 jours après l'opération
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Le numérateur inclura tous les patients randomisés pour recevoir soit de la kétamine, soit un placebo. Le dénominateur comprendra tous les patients qui sont approchés par l'équipe de recherche pour évaluer leur éligibilité et offrir leur consentement. |
3 jours après l'opération
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Fraction des patients randomisés qui terminent la perfusion de l'étude
Délai: 3 jours après l'opération
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Le numérateur inclura tous les participants qui ont reçu la totalité de la perfusion du médicament à l'étude comme prévu. Le dénominateur comprendra tous les participants randomisés pour recevoir soit de la kétamine, soit le placebo. |
3 jours après l'opération
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Fraction de patients randomisés présentant des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression à tous les moments spécifiés
Délai: 14 jours après l'intervention
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au départ préopératoire et aux jours 1, 2, 4, 7 et 14 après la perfusion. Les scores MADRS vont de 0 à 60, les scores plus élevés représentant une dépression plus grave. Le numérateur inclura tous les patients avec des scores MADRS documentés aux 6 moments. Le dénominateur comprendra tous les participants randomisés pour recevoir soit de la kétamine, soit le placebo. |
14 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs au jour 4
Délai: 4 jours après l'intervention
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au départ préopératoire et aux jours 1, 2, 4, 7 et 14 après la perfusion. Les scores MADRS vont de 0 à 60, les scores plus élevés représentant une dépression plus grave. La distribution des scores MADRS dans la population sera évaluée pour la normalité à l'aide d'une analyse visuelle des histogrammes et à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnoff. Si les scores MADRS sont normalement distribués, alors les scores moyens dans les deux groupes au jour 4 après la perfusion seront comparés à l'aide d'une régression linéaire, en ajustant le score préopératoire. Si les scores MADRS ne sont pas normalement distribués, alors les scores delta médians des deux groupes seront comparés à l'aide d'une régression médiane, en ajustant le score préopératoire. Les participants avec des scores MADRS manquants à l'un ou l'autre moment (référence préopératoire ou jour 4 après la perfusion) seront exclus. |
4 jours après l'intervention
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Delta du rapport de sommeil la nuit 1 après le médicament à l'étude
Délai: 2 jours après l'intervention
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Les électroencéphalogrammes (EEG) seront capturés pendant le sommeil à l'aide du bandeau Dreem (DREEM, Rhythm, New York, NY), un appareil sans fil grand public utilisant des électrodes sèches. Les stades du sommeil (par exemple, mouvements oculaires non rapides [NREM], mouvements oculaires rapides, éveil) seront détectés à l'aide de l'algorithme de notation automatisé du sommeil intégré au bandeau Dreem. À chaque époque, l'activité des ondes lentes sera définie comme la puissance EEG comprise entre 1 et 4 Hz. Le rapport de sommeil delta (DSR) sera défini comme le rapport entre l'activité des ondes lentes pendant la première époque NREM et l'activité des ondes lentes pendant la deuxième époque NREM. Parce qu'il s'agit d'un rapport, le DSR est un nombre sans dimension. Dans un sommeil normal, l’activité des ondes lentes est plus importante au début de la nuit et diminue tout au long de la nuit. Par conséquent, des valeurs DSR plus élevées reflètent une architecture de sommeil plus normale. |
2 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202201107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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