Кетамин для предотвращения послеоперационных симптомов депрессии: технико-экономическое обоснование K-PASS (K-PASS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол описывает технико-экономическое обоснование, которое оценит возможность проведения полномасштабного испытания фазы 3. Как технико-экономическое обоснование, так и полномасштабное исследование будут проходить по рандомизированному, плацебо-контролируемому, двойному слепому, параллельному дизайну. Испытание будет проходить по принципу превосходства. Это испытание будет проходить в одном месте (Вашингтонский университет в Медицинской школе Сент-Луиса/Барнс-Еврейская больница).
После экстубации пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства (группа кетамина) или контрольную группу (контрольная группа). Пациенты в группе кетамина будут получать болюс 0,5 мг/кг кетамина внутривенно в течение 10 минут с последующей инфузией 0,3 мг/кг/ч в течение дополнительных 2 часов 50 минут. Пациенты контрольной группы получают равный объем физиологического раствора. Пациенты, исследовательский персонал, выполняющий оценку, и исследовательский персонал, выполняющий анализ данных, не будут знать о распределении лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Запланирована неамбулаторная операция, которая продлится не менее 2 часов в Barnes-Jewish Hospital.
Прошлая медицинская история депрессии, определяемая как один или несколько из следующих критериев
- Предыдущий диагноз, поставленный психиатром или лечащим врачом в амбулаторных или стационарных условиях, по отчету пациента или медицинской документации
- Назначение перорального антидепрессанта психиатром или лечащим врачом при расстройстве настроения
Критерий исключения:
- Биполярная депрессия
- Одновременный прием лекарств, противопоказанных кетамину.
- Неотложная хирургия
- Известное или предполагаемое повышение внутричерепного давления
- Текущее субарахноидальное кровоизлияние
- Каротидная эндартерэктомия или восстановление артериовенозной мальформации
- Аллергия на кетамин
- Любое состояние, при котором значительное повышение артериального давления может представлять серьезную опасность (например, расслоение аорты, феохромоцитома)
- Известная история слабоумия
- Беременность или лактация
- Неумение разговаривать на английском
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин Арм
После операции и экстубации пациенты будут получать кетамин 0,5 мг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией 0,3 мг/кг/ч в течение 2 часов 50 минут.
|
Антагонист NMDA
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
После операции и экстубации пациенты будут получать нормальный физиологический раствор с той же скоростью, что и в группе кетамина.
|
В/в жидкость действует как плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля обратившихся пациентов, которые зарегистрировались и были рандомизированы
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
В числитель будут включены все пациенты, рандомизированные для приема кетамина или плацебо. В знаменатель будут включены все пациенты, к которым исследовательская группа обратилась для оценки соответствия критериям участия и предложения согласия. |
3 дня после операции
|
|
Доля рандомизированных пациентов, завершивших исследуемую инфузию
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
В числитель будут включены все участники, которые получили всю инфузию исследуемого препарата, как и планировалось. В знаменатель будут включены все участники, рандомизированные для получения кетамина или плацебо. |
3 дня после операции
|
|
Доля рандомизированных пациентов с баллами по шкале оценки депрессии во все указанные моменты времени
Временное ограничение: 14 дней после вмешательства
|
Депрессию будут измерять с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на исходном уровне перед операцией и в 1, 2, 4, 7 и 14 дни после инфузии. Баллы MADRS варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии. В числитель будут включены все пациенты с баллами MADRS, зарегистрированными во всех 6 временных точках. В знаменатель будут включены все участники, рандомизированные для получения кетамина или плацебо. |
14 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы на 4-й день
Временное ограничение: 4 дня после вмешательства
|
Депрессию будут измерять с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на исходном уровне перед операцией и в 1, 2, 4, 7 и 14 дни после инфузии. Баллы MADRS варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии. Распределение баллов MADRS в популяции будет оцениваться на предмет нормальности с помощью визуального анализа гистограмм и критерия Колмогорова-Смирнова. Если баллы MADRS распределены нормально, то средние баллы в двух группах на 4-й день после инфузии будут сравниваться с использованием линейной регрессии с поправкой на предоперационный балл. Если баллы MADRS не распределены нормально, то медианные дельта-баллы в двух группах будут сравниваться с использованием медианной регрессии с поправкой на предоперационный балл. Участники с отсутствующими оценками MADRS в любой момент времени (исходный уровень до операции или 4-й день после инфузии) будут исключены. |
4 дня после вмешательства
|
|
Дельта-коэффициент сна в первую ночь после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 2 дня после вмешательства
|
Электроэнцефалограммы (ЭЭГ) будут записываться во время сна с помощью оголовья Dreem (DREEM, Rhythm, Нью-Йорк, Нью-Йорк), беспроводного устройства потребительского уровня, использующего сухие электроды. Стадии сна (например, медленное движение глаз [NREM], быстрое движение глаз, бодрствование) будут определяться с помощью встроенного в оголовье Dreem алгоритма автоматической оценки сна. В каждую временную эпоху медленноволновая активность будет определяться как мощность ЭЭГ в диапазоне 1–4 Гц. Дельта-коэффициент сна (DSR) будет определяться как отношение медленноволновой активности в течение первой эпохи медленного сна к медленноволновой активности во время второй эпохи медленного сна. Поскольку это соотношение, DSR является безразмерным числом. При нормальном сне медленноволновая активность максимальна в начале ночи и снижается в течение ночи. Таким образом, более высокие значения DSR отражают более нормальную архитектуру сна. |
2 дня после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 202201107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный