Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för postoperativt undvikande av depressiva symtom: K-PASS Feasibility Trial (K-PASS)

13 mars 2024 uppdaterad av: Bradley Fritz, Washington University School of Medicine
Detta protokoll beskriver en genomförbarhetsprövning som kommer att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en fullskalig fas 3-studie som testar hypotesen att en postoperativ långvarig, lågdos ketamininfusion kan förhindra postoperativa depressiva symtom när den administreras till en riktad population av neurokirurgiska patienter med en anamnes. av depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll beskriver ett genomförbarhetsförsök som kommer att utvärdera genomförbarheten av att genomföra ett fullskaligt fas 3-försök. Både genomförbarhetsstudien och fullskalig studie kommer att följa en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell design. Rättegången kommer att följa en överlägsenhetsdesign. Denna prövning kommer att äga rum på en enda plats (Washington University i St. Louis School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital).

Efter extubering kommer patienter att randomiseras till interventionen (ketamingruppen) eller till kontrollgruppen (kontrollgruppen). Patienter i ketamingruppen kommer att få en bolus av ketamin 0,5 mg/kg intravenöst under 10 minuter, följt av en infusion med 0,3 mg/kg/h under ytterligare 2 timmar och 50 minuter. Patienterna i kontrollgruppen kommer att få en lika stor volym normal koksaltlösning. Patienter, forskarpersonal som utför bedömningar och forskarpersonal som utför dataanalys kommer att bli blinda för tilldelning av behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge skriftligt, informerat samtycke
  2. 18 år eller äldre
  3. Planerad för icke-ambulatorisk operation planerad att pågå i minst 2 timmar på Barnes-judiska sjukhus

  4. Tidigare medicinsk historia av depression, definierad som ett eller flera av följande kriterier

    1. Tidigare diagnos av en psykiater eller primärvårdsläkare i öppenvård eller slutenvård, genom patientrapport eller diagramdokumentation
    2. Förskrivning av ett oralt antidepressivt läkemedel av en psykiater eller primärvårdsläkare för en humörstörning

Exklusions kriterier:

  1. Bipolär depression
  2. Samtidig användning av ett läkemedel kontraindicerat med ketamin
  3. Emergent operation
  4. Känd eller misstänkt förhöjning av intrakraniellt tryck
  5. Aktuell subaraknoidal blödning
  6. Carotis endarterektomi eller reparation av arteriovenös missbildning
  7. Allergi mot ketamin
  8. Alla tillstånd där en betydande förhöjning av blodtrycket skulle utgöra en allvarlig fara (t.ex. aortadissektion, feokromocytom)
  9. Känd historia av demens
  10. Graviditet eller amning
  11. Oförmåga att konversera på engelska
  12. Samtidig inskrivning i en annan interventionell prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin arm
Efter operation och extubation kommer patienterna att få ketamin 0,5 mg/kg under 10 minuter följt av en infusion av 0,3 mg/kg/h under 2 timmar och 50 minuter.
Läkemedel: Ketamin
NMDA-antagonist
Andra namn:
  • Ketalar
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Efter operation och extubation kommer patienterna att få normal koksaltlösning i samma takt som den som används i ketaminarmen.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
IV-vätska som fungerar som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråkdel av tillvägagångssätt patienter som registrerar sig och är randomiserade
Tidsram: 3 dagar efter operationen

Täljaren kommer att inkludera alla patienter som är randomiserade att få antingen ketamin eller placebo.

Nämnaren kommer att inkludera alla patienter som kontaktas av forskargruppen för att utvärdera behörighet och erbjuda samtycke.
3 dagar efter operationen
Bråkdel av randomiserade patienter som slutför studieinfusionen
Tidsram: 3 dagar efter operationen

Täljaren kommer att inkludera alla deltagare som fått hela studieläkemedelsinfusionen som planerat.

Nämnaren kommer att inkludera alla deltagare som är randomiserade att få antingen ketamin eller placebo.
3 dagar efter operationen
Bråkdel av randomiserade patienter med betygsskala för depression vid alla angivna tidpunkter
Tidsram: 14 dagar efter ingreppet

Depression kommer att mätas med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid preoperativ baslinje och på dagarna 1, 2, 4, 7 och 14 efter infusion. MADRS-poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng representerar värre depression.

Täljaren kommer att inkludera alla patienter med MADRS-poäng dokumenterade vid alla 6 tidpunkter.

Nämnaren kommer att inkludera alla deltagare som är randomiserade att få antingen ketamin eller placebo.
14 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom på dag 4
Tidsram: 4 dagar efter ingreppet

Depression kommer att mätas med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid preoperativ baslinje och på dagarna 1, 2, 4, 7 och 14 efter infusion. MADRS-poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng representerar värre depression.

Fördelningen av MADRS-poäng i befolkningen kommer att bedömas för normalitet med hjälp av visuell analys av histogram och med Kolmogorov-Smirnoff-testet. Om MADRS-poängen är normalfördelade, kommer medelpoängen i de två grupperna på dag 4 efter infusion att jämföras med linjär regression, justering för preoperativ poäng. Om MADRS-poängen inte är normalfördelade, kommer median deltapoäng i de två grupperna att jämföras med medianregression, justering för preoperativ poäng.

Deltagare med saknade MADRS-poäng vid endera tidpunkten (preoperativ baslinje eller post-infusion dag 4) kommer att exkluderas.
4 dagar efter ingreppet
Delta Sleep Ratio på natt 1 efter studiemedicinering
Tidsram: 2 dagar efter intervention

Elektroencefalogram (EEG) kommer att fångas under sömnen med Dreem pannband (DREEM, Rhythm, New York, NY), en trådlös enhet av konsumentkvalitet som använder torra elektroder. Sömnstadier (t.ex. icke-snabba ögonrörelser [NREM], snabba ögonrörelser, vakenhet) kommer att upptäckas med hjälp av Dreems pannbands inbyggda automatiserade sömnpoängalgoritm. Under varje tidsepok kommer långsam vågaktivitet att definieras som EEG-effekten i intervallet 1-4 Hz. Delta sleep ratio (DSR) kommer att definieras som förhållandet mellan långsam vågaktivitet under den första NREM-epoken och långsam vågaktivitet under den andra NREM-epoken.

Eftersom det är ett förhållande är DSR ett dimensionslöst tal. I normal sömn är den långsamma vågaktiviteten störst i början av natten och minskar under hela natten. Därför speglar högre DSR-värden en mer normal sömnarkitektur.
2 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202201107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ depression

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera