Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketamin zur postoperativen Vermeidung depressiver Symptome: Die K-PASS-Machbarkeitsstudie (K-PASS)

13. März 2024 aktualisiert von: Bradley Fritz, Washington University School of Medicine
Dieses Protokoll beschreibt eine Machbarkeitsstudie, die die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten Phase-3-Studie bewertet, in der die Hypothese getestet wird, dass eine postoperative anhaltende, niedrig dosierte Ketamin-Infusion postoperative depressive Symptome verhindern kann, wenn sie einer bestimmten Population von neurochirurgischen Patienten mit Vorgeschichte verabreicht wird von Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine Machbarkeitsstudie, die die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten Phase-3-Studie bewertet. Sowohl die Machbarkeitsstudie als auch die umfassende Studie werden einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, parallelen Design folgen. Die Studie wird einem überlegenen Design folgen. Diese Studie findet an einem einzigen Standort statt (Washington University in St. Louis School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital).

Nach der Extubation werden die Patienten randomisiert der Intervention (Ketamingruppe) oder der Kontrolle (Kontrollgruppe) zugeteilt. Patienten in der Ketamin-Gruppe erhalten einen Ketamin-Bolus von 0,5 mg/kg intravenös über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit 0,3 mg/kg/h für weitere 2 Stunden und 50 Minuten. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein gleiches Volumen an normaler Kochsalzlösung. Patienten, Forschungspersonal, das Bewertungen durchführt, und Forschungspersonal, das Datenanalysen durchführt, werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  2. Ab 18 Jahren
  3. Geplant für eine nicht ambulante Operation, die mindestens 2 Stunden im Barnes-Jewish Hospital dauern soll

  4. Vorgeschichte von Depressionen, definiert als eines oder mehrere der folgenden Kriterien

    1. Frühere Diagnose durch einen Psychiater oder Hausarzt im ambulanten oder stationären Bereich, durch Patientenbericht oder Aktendokumentation
    2. Verschreibung eines oralen Antidepressivums durch einen Psychiater oder Hausarzt bei einer affektiven Störung

Ausschlusskriterien:

  1. Bipolare Depression
  2. Gleichzeitige Anwendung eines Medikaments, das mit Ketamin kontraindiziert ist
  3. Auftauchende Chirurgie
  4. Bekannter oder vermuteter Anstieg des intrakraniellen Drucks
  5. Aktuelle Subarachnoidalblutung
  6. Karotis-Endarteriektomie oder Reparatur arteriovenöser Fehlbildungen
  7. Allergie gegen Ketamin
  8. Jeder Zustand, bei dem eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks eine ernsthafte Gefahr darstellen würde (z. B. Aortendissektion, Phäochromozytom)
  9. Bekannte Vorgeschichte von Demenz
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Unfähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten
  12. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Arm
Nach der Operation und Extubation erhalten die Patienten Ketamin 0,5 mg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,3 mg/kg/h für 2 Stunden 50 Minuten.
Arzneimittel: Ketamin
NMDA-Antagonist
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Steuerarm
Nach der Operation und Extubation erhalten die Patienten normale Kochsalzlösung in der gleichen Menge wie im Ketamin-Arm.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
IV-Flüssigkeit, die als Placebo wirkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der angesprochenen Patienten, die sich einschreiben und randomisiert werden
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation

Der Zähler umfasst alle Patienten, die randomisiert entweder Ketamin oder Placebo erhalten.

Der Nenner umfasst alle Patienten, die vom Forschungsteam kontaktiert werden, um ihre Eignung zu prüfen und ihre Einwilligung zu erteilen.
3 Tage nach der Operation
Anteil der randomisierten Patienten, die die Studieninfusion abschließen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation

Der Zähler umfasst alle Teilnehmer, die wie geplant die gesamte Studienmedikamenteninfusion erhalten haben.

Der Nenner umfasst alle Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip entweder Ketamin oder das Placebo erhalten.
3 Tage nach der Operation
Anteil der randomisierten Patienten mit Werten auf der Depressionsbewertungsskala zu allen angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff

Die Depression wird anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu präoperativer Basislinie und an den Tagen 1, 2, 4, 7 und 14 nach der Infusion gemessen. Die MADRS-Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte eine schlimmere Depression bedeuten.

Der Zähler umfasst alle Patienten mit MADRS-Scores, die zu allen 6 Zeitpunkten dokumentiert wurden.

Der Nenner umfasst alle Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip entweder Ketamin oder das Placebo erhalten.
14 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome am 4. Tag
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff

Die Depression wird anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu präoperativer Basislinie und an den Tagen 1, 2, 4, 7 und 14 nach der Infusion gemessen. Die MADRS-Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte eine schlimmere Depression bedeuten.

Die Verteilung der MADRS-Werte in der Bevölkerung wird mithilfe einer visuellen Analyse von Histogrammen und mithilfe des Kolmogorov-Smirnoff-Tests auf Normalität überprüft. Wenn die MADRS-Scores normalverteilt sind, werden die mittleren Scores in den beiden Gruppen am Tag 4 nach der Infusion unter Verwendung einer linearen Regression unter Anpassung an den präoperativen Score verglichen. Wenn die MADRS-Scores nicht normalverteilt sind, werden die mittleren Delta-Scores in den beiden Gruppen anhand der Median-Regression verglichen und an den präoperativen Score angepasst.

Teilnehmer mit fehlenden MADRS-Werten zu einem beliebigen Zeitpunkt (präoperativer Ausgangswert oder Tag 4 nach der Infusion) werden ausgeschlossen.
4 Tage nach dem Eingriff
Delta-Schlafverhältnis in der ersten Nacht nach der Studienmedikation
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff

Elektroenzephalogramme (EEG) werden während des Schlafs mit dem Dreem-Stirnband (DREEM, Rhythm, New York, NY) erfasst, einem drahtlosen Gerät für Verbraucher, das Trockenelektroden verwendet. Schlafstadien (z. B. nicht schnelle Augenbewegung [NREM], schnelle Augenbewegung, Wachheit) werden mithilfe des integrierten automatischen Schlafbewertungsalgorithmus des Dreem-Stirnbands erkannt. Während jeder Zeitepoche wird die Aktivität langsamer Wellen als EEG-Leistung im Bereich von 1–4 Hz definiert. Das Delta-Schlafverhältnis (DSR) wird als das Verhältnis der langsamen Wellenaktivität während der ersten NREM-Epoche zur langsamen Wellenaktivität während der zweiten NREM-Epoche definiert.

Da es sich um ein Verhältnis handelt, ist der DSR eine dimensionslose Zahl. Im normalen Schlaf ist die Aktivität langsamer Wellen zu Beginn der Nacht am größten und nimmt im Laufe der Nacht ab. Daher spiegeln höhere DSR-Werte eine normalere Schlafarchitektur wider.
2 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202201107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Depressionen

Klinische Studien zur Ketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren