Ketamin zur postoperativen Vermeidung depressiver Symptome: Die K-PASS-Machbarkeitsstudie (K-PASS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll beschreibt eine Machbarkeitsstudie, die die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten Phase-3-Studie bewertet. Sowohl die Machbarkeitsstudie als auch die umfassende Studie werden einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, parallelen Design folgen. Die Studie wird einem überlegenen Design folgen. Diese Studie findet an einem einzigen Standort statt (Washington University in St. Louis School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital).
Nach der Extubation werden die Patienten randomisiert der Intervention (Ketamingruppe) oder der Kontrolle (Kontrollgruppe) zugeteilt. Patienten in der Ketamin-Gruppe erhalten einen Ketamin-Bolus von 0,5 mg/kg intravenös über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit 0,3 mg/kg/h für weitere 2 Stunden und 50 Minuten. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein gleiches Volumen an normaler Kochsalzlösung. Patienten, Forschungspersonal, das Bewertungen durchführt, und Forschungspersonal, das Datenanalysen durchführt, werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
- Ab 18 Jahren
- Geplant für eine nicht ambulante Operation, die mindestens 2 Stunden im Barnes-Jewish Hospital dauern soll
Vorgeschichte von Depressionen, definiert als eines oder mehrere der folgenden Kriterien
- Frühere Diagnose durch einen Psychiater oder Hausarzt im ambulanten oder stationären Bereich, durch Patientenbericht oder Aktendokumentation
- Verschreibung eines oralen Antidepressivums durch einen Psychiater oder Hausarzt bei einer affektiven Störung
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Depression
- Gleichzeitige Anwendung eines Medikaments, das mit Ketamin kontraindiziert ist
- Auftauchende Chirurgie
- Bekannter oder vermuteter Anstieg des intrakraniellen Drucks
- Aktuelle Subarachnoidalblutung
- Karotis-Endarteriektomie oder Reparatur arteriovenöser Fehlbildungen
- Allergie gegen Ketamin
- Jeder Zustand, bei dem eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks eine ernsthafte Gefahr darstellen würde (z. B. Aortendissektion, Phäochromozytom)
- Bekannte Vorgeschichte von Demenz
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ketamin-Arm
Nach der Operation und Extubation erhalten die Patienten Ketamin 0,5 mg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,3 mg/kg/h für 2 Stunden 50 Minuten.
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NMDA-Antagonist
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Steuerarm
Nach der Operation und Extubation erhalten die Patienten normale Kochsalzlösung in der gleichen Menge wie im Ketamin-Arm.
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IV-Flüssigkeit, die als Placebo wirkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der angesprochenen Patienten, die sich einschreiben und randomisiert werden
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Der Zähler umfasst alle Patienten, die randomisiert entweder Ketamin oder Placebo erhalten. Der Nenner umfasst alle Patienten, die vom Forschungsteam kontaktiert werden, um ihre Eignung zu prüfen und ihre Einwilligung zu erteilen. |
3 Tage nach der Operation
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Anteil der randomisierten Patienten, die die Studieninfusion abschließen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Der Zähler umfasst alle Teilnehmer, die wie geplant die gesamte Studienmedikamenteninfusion erhalten haben. Der Nenner umfasst alle Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip entweder Ketamin oder das Placebo erhalten. |
3 Tage nach der Operation
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Anteil der randomisierten Patienten mit Werten auf der Depressionsbewertungsskala zu allen angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
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Die Depression wird anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu präoperativer Basislinie und an den Tagen 1, 2, 4, 7 und 14 nach der Infusion gemessen. Die MADRS-Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte eine schlimmere Depression bedeuten. Der Zähler umfasst alle Patienten mit MADRS-Scores, die zu allen 6 Zeitpunkten dokumentiert wurden. Der Nenner umfasst alle Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip entweder Ketamin oder das Placebo erhalten. |
14 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome am 4. Tag
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
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Die Depression wird anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu präoperativer Basislinie und an den Tagen 1, 2, 4, 7 und 14 nach der Infusion gemessen. Die MADRS-Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte eine schlimmere Depression bedeuten. Die Verteilung der MADRS-Werte in der Bevölkerung wird mithilfe einer visuellen Analyse von Histogrammen und mithilfe des Kolmogorov-Smirnoff-Tests auf Normalität überprüft. Wenn die MADRS-Scores normalverteilt sind, werden die mittleren Scores in den beiden Gruppen am Tag 4 nach der Infusion unter Verwendung einer linearen Regression unter Anpassung an den präoperativen Score verglichen. Wenn die MADRS-Scores nicht normalverteilt sind, werden die mittleren Delta-Scores in den beiden Gruppen anhand der Median-Regression verglichen und an den präoperativen Score angepasst. Teilnehmer mit fehlenden MADRS-Werten zu einem beliebigen Zeitpunkt (präoperativer Ausgangswert oder Tag 4 nach der Infusion) werden ausgeschlossen. |
4 Tage nach dem Eingriff
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Delta-Schlafverhältnis in der ersten Nacht nach der Studienmedikation
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
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Elektroenzephalogramme (EEG) werden während des Schlafs mit dem Dreem-Stirnband (DREEM, Rhythm, New York, NY) erfasst, einem drahtlosen Gerät für Verbraucher, das Trockenelektroden verwendet. Schlafstadien (z. B. nicht schnelle Augenbewegung [NREM], schnelle Augenbewegung, Wachheit) werden mithilfe des integrierten automatischen Schlafbewertungsalgorithmus des Dreem-Stirnbands erkannt. Während jeder Zeitepoche wird die Aktivität langsamer Wellen als EEG-Leistung im Bereich von 1–4 Hz definiert. Das Delta-Schlafverhältnis (DSR) wird als das Verhältnis der langsamen Wellenaktivität während der ersten NREM-Epoche zur langsamen Wellenaktivität während der zweiten NREM-Epoche definiert. Da es sich um ein Verhältnis handelt, ist der DSR eine dimensionslose Zahl. Im normalen Schlaf ist die Aktivität langsamer Wellen zu Beginn der Nacht am größten und nimmt im Laufe der Nacht ab. Daher spiegeln höhere DSR-Werte eine normalere Schlafarchitektur wider. |
2 Tage nach dem Eingriff
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Delta Sleep Ratio on Night 1 Following Study Medication - Stratified by Sex
Zeitfenster: 2 days after intervention
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NIH-required analysis. Electroencephalograms (EEG) will be captured during sleep using the Dreem headband (DREEM, Rhythm, New York, NY), a consumer-grade wireless device using dry electrodes. Sleep stages (e.g., non-rapid eye movement [NREM], rapid eye movement, wakefulness) will be detected using the Dreem headband's built-in automated sleep scoring algorithm. During each time epoch, slow wave activity will be defined as the EEG power in the range 1-4 Hz. The delta sleep ratio (DSR) will be defined as the ratio of slow wave activity during the first NREM epoch to slow wave activity during the second NREM epoch. Because it is a ratio, the DSR is a dimensionless number. In normal sleep, slow wave activity is greatest at the beginning of the night and decreases throughout the night. Therefore, higher DSR values reflect a more normal sleep architecture. |
2 days after intervention
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Delta Sleep Ratio on Night 1 Following Study Medication - Stratified by Race
Zeitfenster: 2 days after intervention
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NIH-required analysis. Electroencephalograms (EEG) will be captured during sleep using the Dreem headband (DREEM, Rhythm, New York, NY), a consumer-grade wireless device using dry electrodes. Sleep stages (e.g., non-rapid eye movement [NREM], rapid eye movement, wakefulness) will be detected using the Dreem headband's built-in automated sleep scoring algorithm. During each time epoch, slow wave activity will be defined as the EEG power in the range 1-4 Hz. The delta sleep ratio (DSR) will be defined as the ratio of slow wave activity during the first NREM epoch to slow wave activity during the second NREM epoch. Because it is a ratio, the DSR is a dimensionless number. In normal sleep, slow wave activity is greatest at the beginning of the night and decreases throughout the night. Therefore, higher DSR values reflect a more normal sleep architecture. |
2 days after intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fritz BA, Tellor Pennington BR, Dalton C, Horan C, Palanca BJA, Schweiger JA, Griffin L, Tumwesige W, Willie JT, Farber NB. Ketamine for postoperative avoidance of depressive symptoms: the K-PASS feasibility randomised trial. BJA Open. 2023 Dec 15;9:100245. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100245. eCollection 2024 Mar.
- Fritz BA, Tellor Pennington BR, Palanca BJA, Schweiger JA, Willie JT, Farber NB. Protocol for the Ketamine for Postoperative Avoidance of Depressive Symptoms (K-PASS) feasibility study: A randomized clinical trial. F1000Res. 2022 May 11;11:510. doi: 10.12688/f1000research.121529.1. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202201107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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