알츠하이머병에 대한 로메셀-B의 효과 (CLEARMIND)
2024년 2월 16일 업데이트: Longeveron Inc.
알츠하이머병에 대한 Lomecel-B의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 시험
AD로 인한 치매는 혈관 기능 감소와 관련이 있으며 전 염증 상태를 수반합니다.
1상 시험에서 Lomecel-B 치료는 안전성 문제 없이 1차 안전성 종점을 충족했으며 임상 평가를 개선할 가능성을 보여주었습니다.
기계적으로, Lomecel-B 치료 대상자는 플라시보에 비해 전혈관 및 항염증 바이오마커의 혈청 농도가 더 높았습니다.
이 시험은 이러한 예비 1상 결과를 기반으로 하며, Lomecel-B의 다중 주입의 안전성 프로파일을 평가하고, AD 환자의 인지 기능 및 바이오마커에 대한 Lomecel-B의 단일 투여 대 다중 투여의 잠정적 효능을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Visionary Investigators Network
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, 미국, 33178
- Science Connections - Research Partner Group Multispecialty Group
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Brainstorm Research
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Ivetmar Medical Group
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Bruce W. Carter VA Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Fusion Medical Research and Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33175
- First Excellent Research Group, LLC
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Inc.
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Stuart, Florida, 미국, 34997
- Brain Matters Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 60 - 85세여야 합니다.
- 등록 당시 NIA-AA 기준에 따른 경증 알츠하이머병의 임상 진단.
- MMSE 점수 19 - 23.
- 체중 40~150kg.
다음 기준을 모두 충족하는 성인 간병인이 있습니다.
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다(환자 관찰 보고).
- 환자와 함께 생활하거나 주당 최소 3일 동안 하루에 최소 2시간 동안 환자를 봅니다.
- 연구에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있으며 각 연구 방문에 환자를 동반하는 데 동의합니다.
- 연구 장소에서 지정된 언어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있습니다.
- AD와 일치하는 뇌 MRI.
- AD 진단과 일치하는 FDA 승인 추적자(예: AMYViD, Vizamyl 또는 Neuraceq)를 사용한 PET 스캔. 사전 양성 PET 스캔은 후원사의 승인을 받아 허용됩니다.
- 지역사회 생활에는 생활 보조 시설이 포함됩니다(단, 장기 요양 간호 시설은 제외).
제외 기준:
- 전측두엽 치매(FTD), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 인한 치매, 크로이츠펠트-야콥병(CJD), 레비소체 치매(LBD), 진행성 핵상 마비(PSP), 다발성 뇌경색 또는 정상압 수두증으로 진단됩니다.
- 기타 신경퇴행성 질환.
- 발작 장애의 병력.
- 증거: 이전의 대출혈; 적어도 4개의 뇌 미세출혈(해부학적 위치 또는 "가능한" 또는 "확실한"과 같은 진단적 특징에 관계없이); 또는 적어도 1개 영역의 표재 철침착증.
- MRI 스캔(조영제가 사용되지 않음)을 원하지 않거나 할 수 없음, 또는 눈, 피부 또는 심장에 금속 물체가 있는 것과 같이 MRI를 금기하는 상태.
- 베타-아밀로이드 추적자로 PET를 금하는 모든 상태.
- 중대한 장 흡수 장애 수술(예: 위우회술).
- 정상 범위 미만의 혈청 B12 및/또는 엽산 수치.
- 임상적으로 비정상 유리 T4 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH).
- 휴식 혈중 산소 포화도 <93%.
- 휴식기 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg.
- 스테로이드 코 스프레이, 천식 흡입기, 국소 스테로이드 및 호르몬 대체 요법을 제외하고 정기적으로 고용량의 코르티코스테로이드 또는 기타 스테로이드성 항염증제(예: 프레드니손)를 정기적으로(4주 초과) 사용합니다.
- 정기적으로(> 4주) 항-사이토카인 항체 또는 표적 요법(예: 항-TNF-α)을 사용합니다.
- 각막, 뼈, 피부, 인대 또는 힘줄을 제외하고 시험이 예정되어 있는 동안 장기 이식 수혜자이거나 장기/조직 이식에 대한 활성 또는 예상 목록이 있어야 합니다.
- 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 상피 흑색종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 악성으로 진단되었습니다.
- 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 알려진 과민성.
- B형 간염 바이러스 표면 항원, 바이러스성 C형 간염 바이러스, HIV 또는 매독에 대해 양성 검사.
- 기대 수명이 12개월 미만으로 제한될 것으로 예상되는 모든 상태.
- 효과적인 피임법을 시행하지 않는 동안 임신, 수유 중이거나 가임기일 수 있습니다.
- 현재 다른 연구 치료제 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 이전 30일 이내에 스크리닝에 참여했거나 연구자의 의견으로 환자는 지난 5년 이내에 그러한 참여에서 제외되어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 다음과 같은 다른 질병이나 상태를 가지고 있습니다. 연구의 타당성을 손상시킬 수 있습니다. 그렇지 않으면 참가자를 등록에서 제외해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
그룹 1은 0일, 4주, 8주 및 12주에 위약을 4회 주입합니다.
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위약
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실험적: 로메셀-비 1정
그룹 2는 0일에 25 x 10^6 세포(25M)의 용량으로 Lomecel-B를 주입하고 4주, 8주 및 12주에 위약을 주입합니다.
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동종이계 골수 유래 의약 신호전달세포(MSC) 제제
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실험적: 로메셀-비 2정
그룹 3은 0일, 4주, 8주 및 12주에 25M Lomecel-B를 4회 주입합니다.
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동종이계 골수 유래 의약 신호전달세포(MSC) 제제
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실험적: 로메셀-비 3정
그룹 4는 0일, 4주, 8주 및 12주에 100 x 10^6 세포(100M) 용량으로 Lomecel-B를 4회 주입합니다.
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동종이계 골수 유래 의약 신호전달세포(MSC) 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점 1: 안전성 - SAE 및 AE
기간: 41주
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Lomecel-B 주입이 사전 지정된 중지 규칙을 유발하지 않는다는 것을 입증하기 위해. 추가 안전성은 다음과 같이 연구 전반에 걸쳐 획득될 것입니다: 시험 과정 동안 모든 AE 및 SAE의 발생률. |
41주
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1차 종점 2: 안전성 - 이미징
기간: 41주
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Lomecel-B 주입이 사전 지정된 중지 규칙을 유발하지 않는다는 것을 입증하기 위해. 추가적인 안전성은 다음과 같이 연구 전반에 걸쳐 획득될 것입니다: 알츠하이머병 관련 영상 이상(ARIA) 또는 MRI에 의해 밝혀진 임상적으로 무증상 미세출혈. |
41주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 종점 2: 효능 - ADAS-cog-13의 변화
기간: 41주
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로메셀-B-치료군에서 ADAS-cog-13의 기준선으로부터의 변화 대 위약의 변화.
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41주
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이차 종점 3: 효능 - MMSE의 변화
기간: 41주
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Lomecel-B 치료군의 MMSE 기준선 대비 변화 대 위약의 변화.
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41주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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