アルツハイマー病に対するLomecel-Bの効果 (CLEARMIND)

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -インフォームドコンセントフォームの署名時に60〜85歳であること。
• -登録時のNIA-AA基準に基づく軽度のアルツハイマー病の臨床診断。
• 19 - 23 の MMSE スコア。
• 体重40～150kg。

• 次の基準をすべて満たす成人介護者がいる。

  1. -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します（患者の観察に関する報告）。
  2. 患者と同居するか、少なくとも 1 日 2 時間、少なくとも 1 週間に 3 日患者を診察します。
  3. -研究に参加する意思があり、参加することができ、各研究訪問に患者を同行させることに同意します。
  4. 学習場所で指定された言語を読み、理解し、話すことができる。
• ADと一致する脳MRI。
• AD の診断と一致する FDA 承認のトレーサー (AMYViD、Vizamyl、または Neuraceq など) を使用した PET スキャン。 スポンサーの承認を得て、以前の陽性の PET スキャンが許可されます。
• 地域での生活には、生活支援施設が含まれます（ただし、介護老人保健施設を除く）。

除外基準:

• 前頭側頭型認知症（FTD）、後天性免疫不全症候群（AIDS）による認知症、クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）、レビー小体型認知症（LBD）、進行性核上性麻痺（PSP）、多発性脳梗塞、または正常圧水頭症と診断されている。
• その他の神経変性疾患。
• -発作障害の病歴。
• 証拠：以前の大出血。少なくとも4つの脳微小出血（解剖学的位置または「可能」または「明確」としての診断的特徴付けに関係なく）;または少なくとも1つの表在性鉄沈着症の領域。
• MRIスキャン（造影剤は使用されません）を望まない、またはできない、または目、皮膚、または心臓に金属物体が存在するなど、MRIを禁忌とする状態。
• -ベータアミロイドトレーサーを使用したPETを禁忌とする条件。
• -重大な腸吸収不良手術、例えば、胃バイパス。
• 血清B12および/または葉酸レベルが正常範囲を下回っています。
• 臨床的に異常な遊離T4または甲状腺刺激ホルモン（TSH）。
• 安静時血中酸素飽和度 <93%。
• -安静時収縮期血圧> 180 mm Hg、または拡張期血圧> 110 mm Hg。
• ステロイド鼻スプレー、喘息吸入器、局所ステロイド、およびホルモン補充療法を除いて、定期的に高用量のコルチコステロイドまたは他のステロイド系抗炎症薬（プレドニゾンなど）を定期的に（> 4週間）使用する。
• 定期的に (> 4 週間) 抗サイトカイン抗体またはターゲティング療法 (抗 TNF-α など) を使用します。
• 臓器移植のレシピエントであるか、角膜、骨、皮膚、靭帯、または腱を除く、試験中に予定されている臓器/組織移植のアクティブまたは将​​来のリストがあります。
• -過去2年以内に悪性腫瘍と診断されたが、治癒的に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内黒色腫、または子宮頸癌を除く。
• ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する既知の過敏症。
• B型肝炎ウイルス表面抗原、ウイルス性C型肝炎ウイルス、HIV、または梅毒の検査で陽性。
• -平均余命が12か月未満に制限されると予測される状態。
• 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊を実践していない。
• -現在、他の治験治療またはデバイス試験に参加している、またはスクリーニングまでの過去30日以内に参加した、または研究者の意見では、患者は過去5年以内のそのような参加から除外されるべきです。
• 治験責任医師の意見では、患者は次のような他の病気や状態にあると考えられます。研究の妥当性を損なう可能性があります。または、参加者を登録から除外する必要があります。