Effetti di Lomecel-B sulla malattia di Alzheimer (CLEARMIND)

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto.
• Avere un'età compresa tra 60 e 85 anni alla firma del modulo di consenso informato.
• Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer lieve in accordo con i criteri NIA-AA al momento dell'arruolamento.
• Punteggio MMSE di 19 - 23.
• Peso corporeo di 40 - 150 kg.

• Ha un assistente adulto che soddisfa tutti i seguenti criteri.

  1. Fornisce il consenso informato scritto a partecipare allo studio (relazione sulle osservazioni del paziente).
  2. O vive con il paziente o lo vede per almeno 2 ore/giorno per almeno 3 giorni/settimana.
  3. È disposto e in grado di partecipare allo studio e accetta di accompagnare il paziente a ogni visita di studio.
  4. È in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il sito di studio.
• Risonanza magnetica cerebrale coerente con l'AD.
• Una scansione PET utilizzando un tracciante approvato dalla FDA (ad es. AMYViD, Vizamyl o Neuraceq) coerente con la diagnosi di AD. Una precedente scansione PET positiva sarà consentita con l'approvazione dello Sponsor.
• Vivere nella comunità, include le strutture di residenza assistita (ma escluse le strutture infermieristiche di assistenza a lungo termine).

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di demenza frontotemporale (FTD), demenza dovuta a sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), demenza a corpi di Lewy (LBD), paralisi sopranucleare progressiva (PSP), infarti cerebrali multipli o idrocefalo a pressione normale.
• Qualsiasi altra malattia neurodegenerativa.
• Storia di un disturbo convulsivo.
• Evidenza di: una precedente macroemorragia; almeno 4 microemorragie cerebrali (indipendentemente dalla localizzazione anatomica o dalla caratterizzazione diagnostica come "possibili" o "definite"); o almeno 1 area di siderosi superficiale.
• Riluttanza o incapacità di eseguire scansioni MRI (non verrà utilizzato alcun mezzo di contrasto) o condizione che controindica la risonanza magnetica, come la presenza di oggetti metallici negli occhi, nella pelle o nel cuore.
• Qualsiasi condizione che controindica la PET con un tracciante beta-amiloide.
• Chirurgia significativa del malassorbimento intestinale, ad esempio bypass gastrico.
• Livelli sierici di vitamina B12 e/o folato al di sotto del range normale.
• T4 libero clinicamente anormale o ormone stimolante la tiroide (TSH).
• Saturazione di ossigeno nel sangue a riposo <93%.
• Pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg.
• Regolarmente (> 4 settimane) utilizzando regolarmente alte dosi di corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori steroidei (ad es. Prednisone), ad eccezione di spray nasali steroidei, inalatori per l'asma, steroidi topici e terapia ormonale sostitutiva.
• Regolarmente (> 4 settimane) utilizzando anticorpi anti-citochine o terapia mirata, ad esempio anti-TNF-α.
• Essere un destinatario di trapianto di organi o avere un elenco attivo o futuro previsto per qualsiasi trapianto di organi / tessuti mentre è programmato per essere in prova, ad eccezione di cornea, ossa, pelle, legamenti o tendini.
• - Diagnosi di tumore maligno negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose, melanoma in situ o carcinoma cervicale.
• Ipersensibilità nota al dimetilsolfossido (DMSO).
• Test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, virus dell'epatite C viremico, HIV o sifilide.
• Qualsiasi condizione che prevede un'aspettativa di vita limitata a < 12 mesi.
• Essere incinta, allattare o potenzialmente fertile mentre non si pratica una contraccezione efficace.
• Partecipare attualmente a qualsiasi altra sperimentazione terapeutica o dispositivo sperimentale, o aver partecipato a uno nei 30 giorni precedenti allo screening, o secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente dovrebbe essere escluso per tale partecipazione negli ultimi 5 anni.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha qualsiasi altra malattia o condizione che: possa compromettere la sicurezza, la compliance o la capacità del partecipante di completare con successo lo studio; può compromettere la validità dello studio; o altrimenti dovrebbe escludere il partecipante dall'iscrizione.