Lomecel-B 对阿尔茨海默病的影响 (CLEARMIND)

纳入标准：

• 提供书面知情同意书。
• 签署知情同意书时年龄在 60 - 85 岁之间。
• 入组时根据 NIA-AA 标准临床诊断为轻度阿尔茨海默病。
• MMSE 得分为 19 - 23。
• 体重40 - 150公斤。

• 有一名符合以下所有标准的成年看护人。

  1. 提供参与试验的书面知情同意书（报告患者观察结果）。
  2. 要么与患者同住，要么每周看诊患者至少 2 小时/天至少 3 天。
  3. 愿意并能够参与研究，并同意陪同患者参加每次研究访视。
  4. 能够在研究现场阅读、理解和说指定的语言。
• 脑部 MRI 与 AD 一致。
• 使用 FDA 批准的示踪剂（例如 AMYViD、Vizamyl 或 Neuraceq）进行的 PET 扫描与 AD 的诊断一致。 经申办方批准，将允许进行先前的阳性 PET 扫描。
• 居住在社区，包括辅助生活设施（但不包括长期护理设施）。

排除标准：

• 被诊断患有额颞叶痴呆 (FTD)、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 引起的痴呆、克雅氏病 (CJD)、路易体痴呆 (LBD)、进行性核上性麻痹 (PSP)、多发性脑梗塞或正常压力脑积水。
• 任何其他神经退行性疾病。
• 癫痫病史。
• 证据： 既往大出血；至少 4 次脑微出血（无论解剖位置或诊断特征为“可能”或“明确”）；或至少 1 个表面铁质沉积区域。
• 不愿意或不能进行 MRI 扫描（将不使用造影剂），或禁忌 MRI 的情况，例如眼睛、皮肤或心脏中存在金属物体。
• 任何禁忌 PET 与 β-淀粉样蛋白示踪剂的情况。
• 严重的肠吸收不良手术，例如胃旁路手术。
• 血清 B12 和/或叶酸水平低于正常范围。
• 临床上异常的游离 T4 或促甲状腺激素 (TSH)。
• 静息血氧饱和度<93%。
• 静息收缩压 >180 毫米汞柱，或舒张压 >110 毫米汞柱。
• 定期（> 4 周）定期使用大剂量皮质类固醇或其他类固醇抗炎药（例如泼尼松），但类固醇喷鼻剂、哮喘吸入器、局部类固醇和激素替代疗法除外。
• 定期（> 4 周）使用抗细胞因子抗体或靶向治疗，例如抗 TNF-α。
• 是器官移植接受者，或者在计划进行试验时有任何器官/组织移植的积极或预期未来上市，但角膜、骨骼、皮肤、韧带或肌腱除外。
• 在过去 2 年内被诊断出患有恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌、原位黑色素瘤或宫颈癌除外。
• 已知对二甲亚砜 (DMSO) 过敏。
• 乙型肝炎病毒表面抗原、病毒血症丙型肝炎病毒、HIV 或梅毒检测呈阳性。
• 预计将预期寿命限制在 < 12 个月的任何情况。
• 在未采取有效避孕措施的情况下怀孕、哺乳或有生育能力。
• 目前正在参加任何其他研究性治疗或器械试验，或在筛选前 30 天内参加过一次试验，或研究者认为患者在过去 5 年内应被排除在外。
• 研究者认为，患者患有以下任何其他疾病或状况： 可能会损害参与者的安全性、依从性或成功完成研究的能力；可能会影响研究的有效性；否则应将参与者排除在注册之外。