Влияние Lomecel-B на болезнь Альцгеймера (CLEARMIND)

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие.
• Быть в возрасте 60–85 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Клинический диагноз болезни Альцгеймера легкой степени в соответствии с критериями NIA-AA на момент зачисления.
• Оценка MMSE от 19 до 23.
• Масса тела 40 - 150 кг.

• Имеет взрослого опекуна, который соответствует всем следующим критериям.

  1. Дает письменное информированное согласие на участие в исследовании (сообщение о наблюдениях пациента).
  2. Либо живет с пациентом, либо видит пациента не менее 2 часов в день в течение не менее 3 дней в неделю.
  3. Желает и может участвовать в исследовании и соглашается сопровождать пациента во время каждого исследовательского визита.
  4. Способен читать, понимать и говорить на указанном языке в месте проведения исследования.
• МРТ головного мозга соответствует БА.
• ПЭТ-сканирование с использованием одобренного FDA индикатора (например, AMYViD, Vizamyl или Neuraceq), соответствующего диагнозу AD. Предварительное положительное сканирование ПЭТ будет разрешено с одобрения Спонсора.
• Проживание в сообществе включает учреждения для престарелых (за исключением учреждений длительного ухода).

Критерий исключения:

• Диагностирована лобно-височная деменция (ЛВД), деменция вследствие синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), болезнь Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), деменция с тельцами Леви (ДТЛ), прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП), множественные церебральные инфаркты или нормотензивная гидроцефалия.
• Любое другое нейродегенеративное заболевание.
• История судорожного расстройства.
• Доказательства: предшествующее макрокровоизлияние; не менее 4 церебральных микрокровоизлияний (независимо от анатомической локализации или диагностической характеристики «возможный» или «достоверный»); или по крайней мере 1 область поверхностного сидероза.
• Нежелание или невозможность пройти МРТ (контрастное вещество не используется) или состояние, противопоказывающее МРТ, например наличие металлических предметов в глазах, коже или сердце.
• Любые состояния, при которых противопоказана ПЭТ с бета-амилоидным индикатором.
• Хирургическое вмешательство при значительной кишечной мальабсорбции, например, обходной желудочный анастомоз.
• Уровень B12 и/или фолиевой кислоты в сыворотке ниже нормы.
• Клинически аномальный уровень свободного Т4 или тиреотропного гормона (ТТГ).
• Насыщение крови кислородом в покое <93%.
• Систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.
• Регулярное (> 4 недель) использование высоких доз кортикостероидов или других стероидных противовоспалительных препаратов (например, преднизон) на регулярной основе, за исключением стероидных назальных спреев, ингаляторов от астмы, местных стероидов и заместительной гормональной терапии.
• Регулярно (> 4 недель) с использованием антицитокиновых антител или таргетной терапии, например, анти-ФНО-α.
• Быть реципиентом трансплантата органа или иметь действующий или ожидаемый в будущем список для трансплантации любого органа/ткани, пока планируется испытание, за исключением роговицы, кости, кожи, связки или сухожилия.
• Диагноз злокачественного новообразования в течение последних 2 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки.
• Известная гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО).
• Положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В, виремический вирус гепатита С, ВИЧ или сифилис.
• Любое состояние, которое, по прогнозам, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни до < 12 месяцев.
• Быть беременным, кормящим грудью или детородным потенциалом, не применяя эффективную контрацепцию.
• Участвует в настоящее время в любом другом исследовательском испытании терапевтического средства или устройства, или участвовал в одном из них в течение предшествующих 30 дней до скрининга, или, по мнению исследователя, пациент должен быть исключен из-за такого участия в течение последних 5 лет.
• По мнению исследователя, у пациента есть какое-либо другое заболевание или состояние, которое: может поставить под угрозу безопасность участника, его соблюдение или способность успешно завершить исследование; может поставить под угрозу достоверность исследования; или иным образом должен исключить участника из зачисления.