Lomecel-B Účinky na Alzheimerovu chorobu (CLEARMIND)
16. února 2024 aktualizováno: Longeveron Inc.
Účinky Lomecelu-B na Alzheimerovu chorobu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a
Demence vyplývající z AD je spojena s poklesem vaskulární funkce a zahrnuje prozánětlivý stav.
V naší studii fáze 1 léčba Lomecelem-B splnila primární cílový parametr bezpečnosti, bez obav o bezpečnost, a ukázala potenciál zlepšit klinická hodnocení.
Mechanicky měli subjekty léčení Lomecelem-B vyšší sérové koncentrace provaskulárních a protizánětlivých biomarkerů ve srovnání s placebem.
Tato studie staví na těchto předběžných výsledcích fáze 1 a je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnostní profil vícenásobných infuzí Lomecelu-B a prozkoumala provizorní účinnost jednorázové dávky oproti vícenásobné dávce Lomecelu-B na kognitivní funkce a biomarkery u pacientů s AD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33178
- Science Connections - Research Partner Group Multispecialty Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Ivetmar Medical Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Bruce W. Carter VA Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Fusion Medical Research and Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- First Excellent Research Group, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- IMIC Inc.
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
- Brain Matters Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Být ve věku 60 - 85 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Klinická diagnóza mírné Alzheimerovy choroby v souladu s kritérii NIA-AA v době zařazení.
- MMSE skóre 19 - 23.
- Tělesná hmotnost 40 - 150 kg.
Má dospělého pečovatele, který splňuje všechna následující kritéria.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (zprávu o pozorováních pacientů).
- Buď žije s pacientem, nebo vidí pacienta alespoň 2 hodiny/den po dobu alespoň 3 dnů/týden.
- Je ochoten a schopen zúčastnit se studie a souhlasí s tím, že doprovází pacienta na každou studijní návštěvu.
- Je schopen číst, rozumět a mluvit určeným jazykem na místě studia.
- MRI mozku v souladu s AD.
- PET sken s použitím indikátoru schváleného FDA (např. AMYViD, Vizamyl nebo Neuraceq) v souladu s diagnózou AD. Předchozí pozitivní PET sken bude povolen se souhlasem sponzora.
- Život v komunitě zahrnuje zařízení asistovaného bydlení (ale s výjimkou zařízení dlouhodobé péče).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza: frontotemporální demence (FTD), demence v důsledku syndromu získané imunodeficience (AIDS), Creutzfeldt-Jakobova choroba (CJD), demence s Lewyho tělísky (LBD), progresivní supranukleární obrna (PSP), mnohočetné mozkové infarkty nebo hydrocefalus s normálním tlakem.
- Jakékoli jiné neurodegenerativní onemocnění.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Důkaz: předchozí makrohemoragie; alespoň 4 mozkové mikrohemoragie (bez ohledu na anatomickou lokalizaci nebo diagnostickou charakterizaci jako „možné“ nebo „určité“); nebo alespoň 1 oblast povrchové siderózy.
- Neochota nebo neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (nebudou použity žádné kontrastní látky) nebo stav, který je kontraindikací pro magnetickou rezonanci, jako je přítomnost kovových předmětů v očích, kůži nebo srdci.
- Jakékoli stavy, které kontraindikují PET s indikátorem beta-amyloid.
- Významná operace střevní malabsorpce, např. bypass žaludku.
- Hladiny B12 a/nebo folátu v séru pod normálním rozmezím.
- Klinicky abnormální volný T4 nebo hormon stimulující štítnou žlázu (TSH).
- Klidová saturace krve kyslíkem < 93 %.
- Klidový systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg.
- Pravidelné (> 4 týdny) pravidelné užívání vysokých dávek kortikosteroidů nebo jiných steroidních protizánětlivých léků (např. Prednison), s výjimkou steroidních nosních sprejů, astmatických inhalátorů, topických steroidů a hormonální substituční terapie.
- Pravidelně (> 4 týdny) pomocí anti-cytokinové protilátky nebo cílené terapie, např. anti-TNF-a.
- Být příjemcem transplantovaného orgánu nebo mít aktivní nebo očekávaný budoucí seznam pro transplantaci jakéhokoli orgánu/tkáně v době plánované zkoušky, s výjimkou rohovky, kosti, kůže, vazů nebo šlach.
- Diagnostikována malignita v posledních 2 letech, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu, melanomu in situ nebo karcinomu děložního čípku.
- Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO).
- Test pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B, viremickou hepatitidu C, HIV nebo syfilis.
- Jakýkoli stav, u kterého se předpokládá omezená délka života na < 12 měsíců.
- Být těhotná, kojící nebo v plodném věku a nepoužívat účinnou antikoncepci.
- Pokud se v současné době účastníte jakéhokoli jiného hodnoceného terapeutického nebo přístrojového hodnocení, nebo jste se účastnili během předchozích 30 dnů screeningu, nebo podle názoru zkoušejícího by měl být pacient z takové účasti v posledních 5 letech vyloučen.
- Podle názoru zkoušejícího má pacient jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který: může ohrozit bezpečnost účastníka, jeho dodržování nebo schopnost úspěšně dokončit studii; může ohrozit platnost studie; nebo jinak by měl vyloučit účastníka ze zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 1 dostane čtyři infuze placeba v den 0, týden 4, týden 8 a týden 12.
|
Placebo
|
|
Experimentální: Lomecel-B dávka 1
Skupina 2 dostane infuzi Lomecelu-B v dávce 25 x 10^6 buněk (25M) v den 0, po které následují infuze placeba v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12.
|
Alogenní formulace z kostní dřeně s léčivými signálními buňkami (MSC).
|
|
Experimentální: Lomecel-B dávka 2
Skupina 3 dostane čtyři infuze 25M Lomecelu-B v den 0, týden 4, týden 8 a týden 12.
|
Alogenní formulace z kostní dřeně s léčivými signálními buňkami (MSC).
|
|
Experimentální: Lomecel-B dávka 3
Skupina 4 dostane čtyři infuze Lomecelu-B v dávce 100 x 10^6 buněk (100 M) v den 0, týden 4, týden 8 a týden 12.
|
Alogenní formulace z kostní dřeně s léčivými signálními buňkami (MSC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod 1: Bezpečnost – SAE a AE
Časové okno: 41 týdnů
|
Prokázat, že infuze Lomecel-B nespouštějí předem specifikovaná pravidla pro zastavení. Další bezpečnost bude dosažena v průběhu studie následovně: Výskyt všech AE a SAE v průběhu studie. |
41 týdnů
|
|
Primární koncový bod 2: Bezpečnost – zobrazování
Časové okno: 41 týdnů
|
Prokázat, že infuze Lomecel-B nespouštějí předem specifikovaná pravidla pro zastavení. Další bezpečnost bude dosažena v průběhu studie následovně: Abnormality zobrazení související s Alzheimerovou chorobou (ARIA) nebo klinicky asymptomatické mikrohemoragie, jak bylo zjištěno pomocí MRI. |
41 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod 2: Účinnost – změna v ADAS-cog-13
Časové okno: 41 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty u ADAS-cog-13 u ramen léčených Lomecelem-B oproti změně u placeba.
|
41 týdnů
|
|
Sekundární koncový bod 3: Účinnost – změna v MMSE
Časové okno: 41 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v MMSE u ramen léčených Lomecelem-B oproti změně u placeba.
|
41 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00-007-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .