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한국 만성 심부전 환자의 Jardiance® 시판 후 감시(PMS)

2026년 6월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

한국 만성 심부전 환자(NYHA Class II-IV)에서 Jardiance®(Empagliflozin, 10mg)의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 규제 요건 비간섭 연구

이 연구의 주요 목적은 일상적인 임상 환경에서 만성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV)을 가진 한국 환자의 Jardiance®의 안전성 프로파일을 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

676

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, 대한민국, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
        • dongguk University Medical Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital)
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05368
        • VHS medical center
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국내 만성심부전(뉴욕심장협회(NYHA) class II-IV) 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 심부전(HF)에 대해 한국에서 승인된 라벨에 따라 Jardiance®를 처음 시작한 환자
  • 만성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV)
  • 등록 당시 나이 ≥ 19세
  • 데이터 공개 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 이전에 Jardiance®에 노출된 환자
  • 활성 성분 엠파글리플로진 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력이 있는 환자
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 20 mL/min/1.73인 신장애 환자 m²
  • 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 희귀한 유전적 상태를 가진 환자
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
  • Jardiance®의 현지 라벨에 따라 엠파글리플로진이 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
JARDIANCE® treated patients
Patients in Korea with chronic heart failure who were prescribed JARDIANCE® (Empagliflozin) tablets and who were never treated with Empagliflozin before enrolment (including treatment for type 2 diabetes mellitus).
의약품: 자디앙스®
JARDIANCE® 필름 코팅 정제 10mg
다른 이름들:
  • 엠파글리플로진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients With Adverse Events (AEs)
기간: Up to 407 days.
Number of patients with adverse events (AEs) is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Unexpected Adverse Events
기간: Up to 407 days.
Number of patients with unexpected adverse events is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Unexpected Adverse Drug Reaction
기간: Up to 407 days.
Number of patients with unexpected adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Serious Adverse Events
기간: Up to 407 days.
Number of patients with serious adverse events is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Serious Adverse Drug Reaction
기간: Up to 407 days.
Number of patients with serious adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Drug-related Adverse Events
기간: Up to 407 days.
Number of patients with drug-related adverse events in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Non-serious Adverse Drug Reaction
기간: Up to 407 days.
Number of patients with non-serious adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Adverse Event of Special Interest
기간: Up to 407 days.
Number of patients with adverse event of special interest is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Adverse Events Leading to Discontinuation
기간: Up to 407 days.
Number of patients with adverse events leading to discontinuation is reported.
Up to 407 days.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Occurrence of Hospitalisation for Heart Failure (First and Recurrent) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment From Baseline
기간: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Occurrence of hospitalisation for heart failure (first and recurrent) after 12 weeks and 24 weeks of treatment from baseline was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Occurrence of Cardiovascular Death After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
기간: Data collected at week 12 and week 24.
Occurrence of cardiovascular death after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at week 12 and week 24.
Changes From Baseline in New York Heart Association (NYHA) Functional Class After 12 Weeks of Treatment
기간: At baseline and at week 12.

Changes from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional class after 12 weeks of treatment was reported.

The NYHA Classes of heart failure categorize patients with symptomatic or advanced heart failure based on their physical activity limitations. Class I patients present no limitation of physical activity, and ordinary physical activity does not cause fatigue, palpitations, or shortness of breath. Class II patients present a slight limitation of physical activity, characterized by fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain as a result of ordinary physical activity. Class III patients are characterized by a marked limitation of physical activity, where less than ordinary activity causes fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain. Class IV patients present symptoms of heart failure at rest, where any physical activity causes further discomfort. Participants who remain in the same class as at baseline through week 12 will also be presented.
At baseline and at week 12.
Changes From Baseline in New York Heart Association (NYHA) Functional Class After 24 Weeks of Treatment
기간: At baseline and at week 24.

Changes from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional class after 24 weeks of treatment was reported.

The NYHA Classes of heart failure categorize patients with symptomatic or advanced heart failure based on their physical activity limitations. Class I patients present no limitation of physical activity, and ordinary physical activity does not cause fatigue, palpitations, or shortness of breath. Class II patients present a slight limitation of physical activity, characterized by fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain as a result of ordinary physical activity. Class III patients are characterized by a marked limitation of physical activity, where less than ordinary activity causes fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain. Class IV patients present symptoms of heart failure at rest, where any physical activity causes further discomfort. Participants who remain in the same class as at baseline through week 24 will also be presented.
At baseline and at week 24.
Changes in Ejection Fraction (EF) at 12 Weeks and 24 Weeks Compared to Baseline
기간: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Ejection Fraction (EF) at 12 weeks and 24 weeks compared to baseline was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 12 Weeks and 24 Weeks Compared to Baseline
기간: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 12 weeks and 24 weeks compared to baseline was reported. The results are presented after natural log transformation.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
기간: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
기간: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Body Weight After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
기간: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Body weight after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
기간: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
기간: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
The Result of Investigator's Overall Evaluation After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
기간: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

The result of investigator's overall evaluation at the final visit was reported. The final visit represents each patient's last assessment among Week 12 or Week 24.

For the final effectiveness evaluation, the three items (Improved, Unchanged, Worsening) are evaluated by the changes from baseline of the NYHA Class at the end of last visit.

  1. Improved: If determined as there is any effect of maintaining or improving disease related factors.
  2. Unchanged: If disease related factors have not been changed compared with before administration and not determined as there is any effect of maintaining symptoms.
  3. Worsening: If disease related factors are worse than before administration. 'Improved' and 'Unchanged' are assessed as "Effective" and 'Worsening' is assessed as "Ineffective".
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245-0276

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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