Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jardiance® Postmarketing Surveillance (PMS) u korejských pacientů s chronickým srdečním selháním

8. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Neintervenční studie s regulačním požadavkem k monitorování bezpečnosti a účinnosti přípravku Jardiance® (empagliflozin, 10 mg) u korejských pacientů s chronickým srdečním selháním (třída II-IV NYHA)

Primárním cílem této studie je monitorovat bezpečnostní profil Jardiance® u korejského pacienta s chronickým srdečním selháním (třída II-IV New York Heart Association (NYHA)) v rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Dokončeno
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Dokončeno
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Dokončeno
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 50612
        • Dokončeno
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Dokončeno
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korejská republika, 24289
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Dokončeno
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Dokončeno
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Dokončeno
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
        • Dokončeno
        • Dongguk University Medical Center
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Dokončeno
        • Chonnam National University Hospital)
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Dokončeno
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
      • Seoul, Korejská republika, 03722
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Dokončeno
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07061
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Dokončeno
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Dokončeno
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05368
        • Dokončeno
        • VHS Medical Center
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11765
        • Dokončeno
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou chronického srdečního selhání (třída II-IV New York Heart Association (NYHA)) v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poprvé začali užívat Jardiance® v souladu se schváleným štítkem v Koreji pro srdeční selhání (HF)
  • Chronické srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída II-IV)
  • Věk ≥ 19 let při zápisu
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí Jardiance®
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na léčivé látky empagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo s předchozí anamnézou diabetické ketoacidózy (DKA)
  • Pacient s poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m²
  • Pacienti se vzácnými dědičnými stavy intolerance galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
  • Pacienti, u kterých je empagliflozin kontraindikován podle místního označení přípravku Jardiance®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří poprvé začali užívat Jardiance®
Lék: JARDIANCE®
JARDIANCE® potahované tablety 10 mg
Ostatní jména:
  • empagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 24 týdnů
Nežádoucí příhody budou zahrnovat: Nežádoucí příhody, neočekávané nežádoucí příhody, neočekávaná nežádoucí reakce na lék, závažné nežádoucí příhody, závažná nežádoucí reakce na lék, nežádoucí příhody související s lékem, nezávažná nežádoucí reakce na lék, nežádoucí příhoda zvláštního zájmu, nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby .
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání (první a rekurentní) po 12 týdnech léčby od výchozího stavu
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání (první a rekurentní) po 24 týdnech léčby od výchozího stavu
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Výskyt kardiovaskulární smrti po 12 týdnech léčby
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12
Výskyt kardiovaskulární smrti po 24 týdnech léčby
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Změny od výchozí hodnoty ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA) po 12 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 12
na začátku, v týdnu 12
Změny od výchozí hodnoty ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA) po 24 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 24
na začátku, v týdnu 24
Změny ejekční frakce (EF) (pokud je k dispozici) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: na začátku, v týdnu 12
na začátku, v týdnu 12
Změny ejekční frakce (EF) (pokud je k dispozici) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: na začátku, v týdnu 24
na začátku, v týdnu 24
Změny natriuretického peptidu typu B (BNP) nebo N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) (pokud je k dispozici) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: na začátku, v týdnu 12
na začátku, v týdnu 12
Změny natriuretického peptidu typu B (BNP) nebo N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) (pokud je k dispozici) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: na začátku, v týdnu 24
na začátku, v týdnu 24
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (pokud je dostupný u pacientů s diabetem 2. typu (T2D)) po 12 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 12
na začátku, v týdnu 12
Změny v plazmatické glukóze nalačno (FPG) (pokud je k dispozici u pacientů s diabetem 2. typu (T2D)) po 12 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 12
na začátku, v týdnu 12
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (pokud je dostupný u pacientů s diabetem 2. typu (T2D)) po 24 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 24
na začátku, v týdnu 24
Změny v plazmatické glukóze nalačno (FPG) (pokud je k dispozici u pacientů s diabetem 2. typu (T2D)) po 24 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 24
na začátku, v týdnu 24
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty (pokud je k dispozici) po 12 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 12
na začátku, v týdnu 12
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty (pokud je k dispozici) po 24 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 24
na začátku, v týdnu 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 12
na začátku, v týdnu 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 24
na začátku, v týdnu 24
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP)) po 12 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 12
na začátku, v týdnu 12
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP)) po 24 týdnech léčby
Časové okno: na začátku, v týdnu 24
na začátku, v týdnu 24
Celkové hodnocení účinnosti zkoušejícího po 12 týdnech léčby
Časové okno: v týdnu 12
  1. Zlepšení: Je-li stanoveno, že existuje nějaký účinek na udržení nebo zlepšení faktorů souvisejících s onemocněním.
  2. Nezměněno: Pokud se faktory související s onemocněním nezměnily ve srovnání s před podáním a nebyly stanoveny, protože existuje jakýkoli účinek na udržení symptomů.
  3. Zhoršení: Pokud jsou faktory související s onemocněním horší než před podáním.
  4. Neposouditelné: Pokud to nelze určit kvůli nedostatečným shromážděným informacím. (I když existují objektivní ukazatele, je možné do této třídy patřit.) „Zlepšený“ je hodnocen jako „Účinný“, „Nezměněný“ a „Zhoršený“ je hodnocen jako „Neúčinný“.
v týdnu 12
Celkové hodnocení účinnosti zkoušejícího po 24 týdnech léčby
Časové okno: v týdnu 24
  1. Zlepšení: Je-li stanoveno, že existuje nějaký účinek na udržení nebo zlepšení faktorů souvisejících s onemocněním.
  2. Nezměněno: Pokud se faktory související s onemocněním nezměnily ve srovnání s před podáním a nebyly stanoveny, protože existuje jakýkoli účinek na udržení symptomů.
  3. Zhoršení: Pokud jsou faktory související s onemocněním horší než před podáním.
  4. Neposouditelné: Pokud to nelze určit kvůli nedostatečným shromážděným informacím. (I když existují objektivní ukazatele, je možné do této třídy patřit.) „Zlepšený“ je hodnocen jako „Účinný“, „Nezměněný“ a „Zhoršený“ je hodnocen jako „Neúčinný“.
v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na JARDIANCE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit