Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jardiance® Postmarketing Surveillance (PMS) u korejských pacientů s chronickým srdečním selháním

23. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Neintervenční studie s regulačním požadavkem k monitorování bezpečnosti a účinnosti přípravku Jardiance® (empagliflozin, 10 mg) u korejských pacientů s chronickým srdečním selháním (třída II-IV NYHA)

Primárním cílem této studie je monitorovat bezpečnostní profil Jardiance® u korejského pacienta s chronickým srdečním selháním (třída II-IV New York Heart Association (NYHA)) v rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

676

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Jižní Korea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10326
        • dongguk University Medical Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital)
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05368
        • VHS medical center
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou chronického srdečního selhání (třída II-IV New York Heart Association (NYHA)) v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poprvé začali užívat Jardiance® v souladu se schváleným štítkem v Koreji pro srdeční selhání (HF)
  • Chronické srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída II-IV)
  • Věk ≥ 19 let při zápisu
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí Jardiance®
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na léčivé látky empagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo s předchozí anamnézou diabetické ketoacidózy (DKA)
  • Pacient s poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m²
  • Pacienti se vzácnými dědičnými stavy intolerance galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
  • Pacienti, u kterých je empagliflozin kontraindikován podle místního označení přípravku Jardiance®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
JARDIANCE® treated patients
Patients in Korea with chronic heart failure who were prescribed JARDIANCE® (Empagliflozin) tablets and who were never treated with Empagliflozin before enrolment (including treatment for type 2 diabetes mellitus).
Lék: JARDIANCE®
JARDIANCE® potahované tablety 10 mg
Ostatní jména:
  • empagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 407 days.
Number of patients with adverse events (AEs) is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Unexpected Adverse Events
Časové okno: Up to 407 days.
Number of patients with unexpected adverse events is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Unexpected Adverse Drug Reaction
Časové okno: Up to 407 days.
Number of patients with unexpected adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Serious Adverse Events
Časové okno: Up to 407 days.
Number of patients with serious adverse events is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Serious Adverse Drug Reaction
Časové okno: Up to 407 days.
Number of patients with serious adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Drug-related Adverse Events
Časové okno: Up to 407 days.
Number of patients with drug-related adverse events in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Non-serious Adverse Drug Reaction
Časové okno: Up to 407 days.
Number of patients with non-serious adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Adverse Event of Special Interest
Časové okno: Up to 407 days.
Number of patients with adverse event of special interest is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Adverse Events Leading to Discontinuation
Časové okno: Up to 407 days.
Number of patients with adverse events leading to discontinuation is reported.
Up to 407 days.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of Hospitalisation for Heart Failure (First and Recurrent) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment From Baseline
Časové okno: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Occurrence of hospitalisation for heart failure (first and recurrent) after 12 weeks and 24 weeks of treatment from baseline was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Occurrence of Cardiovascular Death After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Časové okno: Data collected at week 12 and week 24.
Occurrence of cardiovascular death after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at week 12 and week 24.
Changes From Baseline in New York Heart Association (NYHA) Functional Class After 12 Weeks of Treatment
Časové okno: At baseline and at week 12.

Changes from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional class after 12 weeks of treatment was reported.

The NYHA Classes of heart failure categorize patients with symptomatic or advanced heart failure based on their physical activity limitations. Class I patients present no limitation of physical activity, and ordinary physical activity does not cause fatigue, palpitations, or shortness of breath. Class II patients present a slight limitation of physical activity, characterized by fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain as a result of ordinary physical activity. Class III patients are characterized by a marked limitation of physical activity, where less than ordinary activity causes fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain. Class IV patients present symptoms of heart failure at rest, where any physical activity causes further discomfort. Participants who remain in the same class as at baseline through week 12 will also be presented.
At baseline and at week 12.
Changes From Baseline in New York Heart Association (NYHA) Functional Class After 24 Weeks of Treatment
Časové okno: At baseline and at week 24.

Changes from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional class after 24 weeks of treatment was reported.

The NYHA Classes of heart failure categorize patients with symptomatic or advanced heart failure based on their physical activity limitations. Class I patients present no limitation of physical activity, and ordinary physical activity does not cause fatigue, palpitations, or shortness of breath. Class II patients present a slight limitation of physical activity, characterized by fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain as a result of ordinary physical activity. Class III patients are characterized by a marked limitation of physical activity, where less than ordinary activity causes fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain. Class IV patients present symptoms of heart failure at rest, where any physical activity causes further discomfort. Participants who remain in the same class as at baseline through week 24 will also be presented.
At baseline and at week 24.
Changes in Ejection Fraction (EF) at 12 Weeks and 24 Weeks Compared to Baseline
Časové okno: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Ejection Fraction (EF) at 12 weeks and 24 weeks compared to baseline was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 12 Weeks and 24 Weeks Compared to Baseline
Časové okno: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 12 weeks and 24 weeks compared to baseline was reported. The results are presented after natural log transformation.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Časové okno: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Časové okno: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Body Weight After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Časové okno: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Body weight after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Časové okno: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Časové okno: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
The Result of Investigator's Overall Evaluation After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Časové okno: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

The result of investigator's overall evaluation at the final visit was reported. The final visit represents each patient's last assessment among Week 12 or Week 24.

For the final effectiveness evaluation, the three items (Improved, Unchanged, Worsening) are evaluated by the changes from baseline of the NYHA Class at the end of last visit.

  1. Improved: If determined as there is any effect of maintaining or improving disease related factors.
  2. Unchanged: If disease related factors have not been changed compared with before administration and not determined as there is any effect of maintaining symptoms.
  3. Worsening: If disease related factors are worse than before administration. 'Improved' and 'Unchanged' are assessed as "Effective" and 'Worsening' is assessed as "Ineffective".
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit