Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jardiance® Post Marketing Surveillance (PMS) krónikus szívelégtelenségben szenvedő koreai betegeknél

2024. április 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

Szabályozási követelmény, nem beavatkozási vizsgálat a Jardiance® (Empagliflozin, 10 mg) biztonságosságának és hatékonyságának monitorozására krónikus szívelégtelenségben (NYHA II-IV. osztály) szenvedő koreai betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a Jardiance® biztonsági profiljának monitorozása krónikus szívelégtelenségben szenvedő koreai betegeknél (New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztály) rutin klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
        • Befejezve
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Befejezve
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Befejezve
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 50612
        • Befejezve
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Befejezve
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 24289
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Befejezve
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Befejezve
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Befejezve
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10380
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10326
        • Befejezve
        • Dongguk University Medical Center
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Befejezve
        • Chonnam National University Hospital)
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
        • Befejezve
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Befejezve
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Befejezve
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Befejezve
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05368
        • Befejezve
        • VHS Medical Center
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11765
        • Befejezve
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus szívelégtelenséggel (New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztály) diagnosztizált betegek Koreában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik először kezdték el a Jardiance® kezelést a Koreában jóváhagyott szívelégtelenség (HF) címkével összhangban
  • Krónikus szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztály)
  • ≥ 19 év a beiratkozáskor
  • Azok a betegek, akik aláírták az adatközlési hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A Jardiance®-szal korábban érintkezett betegek
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység az empagliflozin hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • 1-es típusú cukorbetegségben vagy diabéteszes ketoacidózisban (DKA) szenvedő betegek
  • Vesekárosodásban szenvedő beteg, becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 20 ml/perc/1,73 m²
  • Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  • Beteg, aki terhes vagy szoptat, vagy aki terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Azok a betegek, akiknek az empagliflozin a Jardiance® helyi címkéje szerint ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azok a betegek, akik először kezdték el a Jardiance®-t
Drog: JARDIANCE®
JARDIANCE® filmtabletta 10 mg
Más nevek:
  • empagliflozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek előfordulási aránya
Időkeret: 24 hétig
A nemkívánatos események a következők: nemkívánatos események, váratlan mellékhatások, váratlan gyógyszermellékhatások, súlyos nemkívánatos események, súlyos gyógyszermellékhatások, gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események, nem súlyos gyógyszermellékhatások, különös jelentőségű nemkívánatos események, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események .
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés (első és visszatérő) 12 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: a 12. héten
a 12. héten
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés (első és visszatérő) 24 hetes kezelés után a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
Kardiovaszkuláris halálozás 12 hetes kezelés után
Időkeret: a 12. héten
a 12. héten
Kardiovaszkuláris halálozás 24 hetes kezelés után
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
Változások a kiindulási értékhez képest a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában 12 hetes kezelések után
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. héten
alaphelyzetben, a 12. héten
Változások a kiindulási értékhez képest a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában 24 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben, a 24. héten
alaphelyzetben, a 24. héten
Az ejekciós frakció (EF) változása (ha rendelkezésre áll) a 12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. héten
alaphelyzetben, a 12. héten
Az ejekciós frakció (EF) változása (ha rendelkezésre áll) a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alaphelyzetben, a 24. héten
alaphelyzetben, a 24. héten
Változások a B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) vagy az agy natriuretikus peptid N-terminális prohormonjában (NT-proBNP) (ha elérhető) a 12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. héten
alaphelyzetben, a 12. héten
Változások a B-típusú nátriuretikus peptidben (BNP) vagy az agyi natriuretikus peptid N-terminális prohormonjában (NT-proBNP) (ha elérhető) a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alaphelyzetben, a 24. héten
alaphelyzetben, a 24. héten
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása (ha elérhető 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél) 12 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. héten
alaphelyzetben, a 12. héten
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változásai (ha elérhető 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél) 12 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. héten
alaphelyzetben, a 12. héten
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása (ha elérhető 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél) 24 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben, a 24. héten
alaphelyzetben, a 24. héten
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változásai (ha elérhető 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél) 24 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben, a 24. héten
alaphelyzetben, a 24. héten
A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) változása a kiindulási értékhez képest (ha elérhető) 12 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. héten
alaphelyzetben, a 12. héten
A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) változása a kiindulási értékhez képest (ha rendelkezésre áll) 24 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben, a 24. héten
alaphelyzetben, a 24. héten
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. héten
alaphelyzetben, a 12. héten
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben, a 24. héten
alaphelyzetben, a 24. héten
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest (szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP)) 12 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben, a 12. héten
alaphelyzetben, a 12. héten
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest (szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP)) 24 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben, a 24. héten
alaphelyzetben, a 24. héten
A vizsgáló általános hatékonysági értékelése 12 hetes kezelés után
Időkeret: a 12. héten
  1. Javított: Ha úgy határozzuk meg, hogy van-e bármilyen hatása a betegséggel kapcsolatos tényezők fenntartásának vagy javításának.
  2. Változatlan: Ha a betegséggel összefüggő tényezőket nem változtatták meg a beadás előttihez képest, és nem határozták meg, mivel fennáll a tüneteket fenntartó hatása.
  3. Súlyosbodás: Ha a betegséggel összefüggő tényezők rosszabbak, mint a beadás előtt.
  4. Nem értékelhető: Ha nem állapítható meg az elégtelen összegyűjtött információ miatt. (Bár vannak objektív mutatók, de lehet ebbe az osztályba tartozni.) A „Javított” „Hatékony”, a „Változatlan” és a „Súlyos” értékelés „Nem hatékony”.
a 12. héten
A vizsgáló általános hatékonysági értékelése 24 hetes kezelés után
Időkeret: a 24. héten
  1. Javított: Ha úgy határozzuk meg, hogy van-e bármilyen hatása a betegséggel kapcsolatos tényezők fenntartásának vagy javításának.
  2. Változatlan: Ha a betegséggel összefüggő tényezőket nem változtatták meg a beadás előttihez képest, és nem határozták meg, mivel fennáll a tüneteket fenntartó hatása.
  3. Súlyosbodás: Ha a betegséggel összefüggő tényezők rosszabbak, mint a beadás előtt.
  4. Nem értékelhető: Ha nem állapítható meg az elégtelen összegyűjtött információ miatt. (Bár vannak objektív mutatók, de lehet ebbe az osztályba tartozni.) A „Javított” „Hatékony”, a „Változatlan” és a „Súlyos” értékelés „Nem hatékony”.
a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245-0276

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JARDIANCE®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel