Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jardiance® Post Marketing Surveillance (PMS) u koreańskich pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wymogi regulacyjne Nieinterwencyjne badanie mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności Jardiance® (empagliflozyny, 10 mg) u koreańskich pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA)

Głównym celem tego badania jest monitorowanie profilu bezpieczeństwa Jardiance® u koreańskiego pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca (klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA)) w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

676

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea Południowa, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10326
        • dongguk University Medical Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital)
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05368
        • VHS medical center
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca (klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA)) w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy po raz pierwszy rozpoczęli przyjmowanie Jardiance® zgodnie z zatwierdzoną w Korei etykietą dotyczącą niewydolności serca (HF)
  • Przewlekła niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA)
  • Wiek ≥ 19 lat w momencie rejestracji
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody na udostępnianie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na Jardiance®
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na substancję czynną empagliflozynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) w wywiadzie
  • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m²
  • Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjenci, u których empagliflozyna jest przeciwwskazana zgodnie z lokalną etykietą Jardiance®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
JARDIANCE® treated patients
Patients in Korea with chronic heart failure who were prescribed JARDIANCE® (Empagliflozin) tablets and who were never treated with Empagliflozin before enrolment (including treatment for type 2 diabetes mellitus).
Lek: JARDIANCE®
JARDIANCE® tabletki powlekane 10 mg
Inne nazwy:
  • empagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 407 days.
Number of patients with adverse events (AEs) is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Unexpected Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 407 days.
Number of patients with unexpected adverse events is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Unexpected Adverse Drug Reaction
Ramy czasowe: Up to 407 days.
Number of patients with unexpected adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 407 days.
Number of patients with serious adverse events is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Serious Adverse Drug Reaction
Ramy czasowe: Up to 407 days.
Number of patients with serious adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Drug-related Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 407 days.
Number of patients with drug-related adverse events in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Non-serious Adverse Drug Reaction
Ramy czasowe: Up to 407 days.
Number of patients with non-serious adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Adverse Event of Special Interest
Ramy czasowe: Up to 407 days.
Number of patients with adverse event of special interest is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Adverse Events Leading to Discontinuation
Ramy czasowe: Up to 407 days.
Number of patients with adverse events leading to discontinuation is reported.
Up to 407 days.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of Hospitalisation for Heart Failure (First and Recurrent) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment From Baseline
Ramy czasowe: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Occurrence of hospitalisation for heart failure (first and recurrent) after 12 weeks and 24 weeks of treatment from baseline was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Occurrence of Cardiovascular Death After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Data collected at week 12 and week 24.
Occurrence of cardiovascular death after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at week 12 and week 24.
Changes From Baseline in New York Heart Association (NYHA) Functional Class After 12 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: At baseline and at week 12.

Changes from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional class after 12 weeks of treatment was reported.

The NYHA Classes of heart failure categorize patients with symptomatic or advanced heart failure based on their physical activity limitations. Class I patients present no limitation of physical activity, and ordinary physical activity does not cause fatigue, palpitations, or shortness of breath. Class II patients present a slight limitation of physical activity, characterized by fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain as a result of ordinary physical activity. Class III patients are characterized by a marked limitation of physical activity, where less than ordinary activity causes fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain. Class IV patients present symptoms of heart failure at rest, where any physical activity causes further discomfort. Participants who remain in the same class as at baseline through week 12 will also be presented.
At baseline and at week 12.
Changes From Baseline in New York Heart Association (NYHA) Functional Class After 24 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: At baseline and at week 24.

Changes from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional class after 24 weeks of treatment was reported.

The NYHA Classes of heart failure categorize patients with symptomatic or advanced heart failure based on their physical activity limitations. Class I patients present no limitation of physical activity, and ordinary physical activity does not cause fatigue, palpitations, or shortness of breath. Class II patients present a slight limitation of physical activity, characterized by fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain as a result of ordinary physical activity. Class III patients are characterized by a marked limitation of physical activity, where less than ordinary activity causes fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain. Class IV patients present symptoms of heart failure at rest, where any physical activity causes further discomfort. Participants who remain in the same class as at baseline through week 24 will also be presented.
At baseline and at week 24.
Changes in Ejection Fraction (EF) at 12 Weeks and 24 Weeks Compared to Baseline
Ramy czasowe: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Ejection Fraction (EF) at 12 weeks and 24 weeks compared to baseline was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 12 Weeks and 24 Weeks Compared to Baseline
Ramy czasowe: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 12 weeks and 24 weeks compared to baseline was reported. The results are presented after natural log transformation.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Body Weight After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Body weight after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
The Result of Investigator's Overall Evaluation After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

The result of investigator's overall evaluation at the final visit was reported. The final visit represents each patient's last assessment among Week 12 or Week 24.

For the final effectiveness evaluation, the three items (Improved, Unchanged, Worsening) are evaluated by the changes from baseline of the NYHA Class at the end of last visit.

  1. Improved: If determined as there is any effect of maintaining or improving disease related factors.
  2. Unchanged: If disease related factors have not been changed compared with before administration and not determined as there is any effect of maintaining symptoms.
  3. Worsening: If disease related factors are worse than before administration. 'Improved' and 'Unchanged' are assessed as "Effective" and 'Worsening' is assessed as "Ineffective".
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245-0276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt został zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj