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Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Jardiance® en pacientes coreanos con insuficiencia cardíaca crónica

23 de junio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio no intervencionista de requisitos reglamentarios para controlar la seguridad y la eficacia de Jardiance® (Empagliflozin, 10 mg) en pacientes coreanos con insuficiencia cardíaca crónica (clase II-IV de la NYHA)

El objetivo principal de este estudio es monitorear el perfil de seguridad de Jardiance® en pacientes coreanos con insuficiencia cardíaca crónica (clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA)) en un entorno clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

676

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Corea del Sur, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10326
        • dongguk University Medical Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital)
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05368
        • VHS medical center
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca crónica (clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA)) en Corea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han comenzado por primera vez con Jardiance® de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea para la insuficiencia cardíaca (IC)
  • Insuficiencia cardíaca crónica (clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA))
  • Edad ≥ 19 años en el momento de la inscripción
  • Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento de divulgación de datos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con exposición previa a Jardiance®
  • Alergia o hipersensibilidad conocidas a los principios activos empagliflozina o a alguno de los excipientes
  • Pacientes con diabetes tipo 1 o con antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD)
  • Paciente con insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m²
  • Pacientes con condiciones hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  • Paciente que está embarazada o amamantando o que planea quedar embarazada durante el ensayo
  • Pacientes para los que la empagliflozina está contraindicada según la etiqueta local de Jardiance®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
JARDIANCE® treated patients
Patients in Korea with chronic heart failure who were prescribed JARDIANCE® (Empagliflozin) tablets and who were never treated with Empagliflozin before enrolment (including treatment for type 2 diabetes mellitus).
Droga: JARDIANCE®
JARDIANCE® comprimidos recubiertos con película 10 mg
Otros nombres:
  • empagliflozina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 407 days.
Number of patients with adverse events (AEs) is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Unexpected Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 407 days.
Number of patients with unexpected adverse events is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Unexpected Adverse Drug Reaction
Periodo de tiempo: Up to 407 days.
Number of patients with unexpected adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 407 days.
Number of patients with serious adverse events is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Serious Adverse Drug Reaction
Periodo de tiempo: Up to 407 days.
Number of patients with serious adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Drug-related Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 407 days.
Number of patients with drug-related adverse events in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Non-serious Adverse Drug Reaction
Periodo de tiempo: Up to 407 days.
Number of patients with non-serious adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Adverse Event of Special Interest
Periodo de tiempo: Up to 407 days.
Number of patients with adverse event of special interest is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Adverse Events Leading to Discontinuation
Periodo de tiempo: Up to 407 days.
Number of patients with adverse events leading to discontinuation is reported.
Up to 407 days.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of Hospitalisation for Heart Failure (First and Recurrent) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment From Baseline
Periodo de tiempo: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Occurrence of hospitalisation for heart failure (first and recurrent) after 12 weeks and 24 weeks of treatment from baseline was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Occurrence of Cardiovascular Death After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Data collected at week 12 and week 24.
Occurrence of cardiovascular death after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at week 12 and week 24.
Changes From Baseline in New York Heart Association (NYHA) Functional Class After 12 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: At baseline and at week 12.

Changes from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional class after 12 weeks of treatment was reported.

The NYHA Classes of heart failure categorize patients with symptomatic or advanced heart failure based on their physical activity limitations. Class I patients present no limitation of physical activity, and ordinary physical activity does not cause fatigue, palpitations, or shortness of breath. Class II patients present a slight limitation of physical activity, characterized by fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain as a result of ordinary physical activity. Class III patients are characterized by a marked limitation of physical activity, where less than ordinary activity causes fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain. Class IV patients present symptoms of heart failure at rest, where any physical activity causes further discomfort. Participants who remain in the same class as at baseline through week 12 will also be presented.
At baseline and at week 12.
Changes From Baseline in New York Heart Association (NYHA) Functional Class After 24 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: At baseline and at week 24.

Changes from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional class after 24 weeks of treatment was reported.

The NYHA Classes of heart failure categorize patients with symptomatic or advanced heart failure based on their physical activity limitations. Class I patients present no limitation of physical activity, and ordinary physical activity does not cause fatigue, palpitations, or shortness of breath. Class II patients present a slight limitation of physical activity, characterized by fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain as a result of ordinary physical activity. Class III patients are characterized by a marked limitation of physical activity, where less than ordinary activity causes fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain. Class IV patients present symptoms of heart failure at rest, where any physical activity causes further discomfort. Participants who remain in the same class as at baseline through week 24 will also be presented.
At baseline and at week 24.
Changes in Ejection Fraction (EF) at 12 Weeks and 24 Weeks Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Ejection Fraction (EF) at 12 weeks and 24 weeks compared to baseline was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 12 Weeks and 24 Weeks Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 12 weeks and 24 weeks compared to baseline was reported. The results are presented after natural log transformation.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Body Weight After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Body weight after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
The Result of Investigator's Overall Evaluation After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

The result of investigator's overall evaluation at the final visit was reported. The final visit represents each patient's last assessment among Week 12 or Week 24.

For the final effectiveness evaluation, the three items (Improved, Unchanged, Worsening) are evaluated by the changes from baseline of the NYHA Class at the end of last visit.

  1. Improved: If determined as there is any effect of maintaining or improving disease related factors.
  2. Unchanged: If disease related factors have not been changed compared with before administration and not determined as there is any effect of maintaining symptoms.
  3. Worsening: If disease related factors are worse than before administration. 'Improved' and 'Unchanged' are assessed as "Effective" and 'Worsening' is assessed as "Ineffective".
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245-0276

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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