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Jardiance® Post Marketing Surveillance (PMS) bei koreanischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

23. Juni 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine behördlich vorgeschriebene nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Jardiance® (Empagliflozin, 10 mg) bei koreanischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Überwachung des Sicherheitsprofils von Jardiance® bei koreanischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV) in einer klinischen Routineumgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Südkorea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10326
        • dongguk University Medical Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital)
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05368
        • VHS medical center
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter chronischer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV) in Korea.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum ersten Mal mit Jardiance® gemäß dem zugelassenen Etikett in Korea für Herzinsuffizienz (HF) begonnen haben
  • Chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV)
  • Alter ≥ 19 Jahre bei Einschreibung
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Jardiance®
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Empagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder mit diabetischer Ketoazidose (DKA) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m²
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, für die Empagliflozin gemäß dem lokalen Etikett von Jardiance® kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JARDIANCE® treated patients
Patients in Korea with chronic heart failure who were prescribed JARDIANCE® (Empagliflozin) tablets and who were never treated with Empagliflozin before enrolment (including treatment for type 2 diabetes mellitus).
Arzneimittel: JARDIANCE®
JARDIANCE® Filmtabletten 10 mg
Andere Namen:
  • Empagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 407 days.
Number of patients with adverse events (AEs) is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Unexpected Adverse Events
Zeitfenster: Up to 407 days.
Number of patients with unexpected adverse events is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Unexpected Adverse Drug Reaction
Zeitfenster: Up to 407 days.
Number of patients with unexpected adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Serious Adverse Events
Zeitfenster: Up to 407 days.
Number of patients with serious adverse events is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Serious Adverse Drug Reaction
Zeitfenster: Up to 407 days.
Number of patients with serious adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Drug-related Adverse Events
Zeitfenster: Up to 407 days.
Number of patients with drug-related adverse events in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Non-serious Adverse Drug Reaction
Zeitfenster: Up to 407 days.
Number of patients with non-serious adverse drug reaction in JARDIANCE® treated patients is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Adverse Event of Special Interest
Zeitfenster: Up to 407 days.
Number of patients with adverse event of special interest is reported.
Up to 407 days.
Number of Patients With Adverse Events Leading to Discontinuation
Zeitfenster: Up to 407 days.
Number of patients with adverse events leading to discontinuation is reported.
Up to 407 days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of Hospitalisation for Heart Failure (First and Recurrent) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment From Baseline
Zeitfenster: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Occurrence of hospitalisation for heart failure (first and recurrent) after 12 weeks and 24 weeks of treatment from baseline was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Occurrence of Cardiovascular Death After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Data collected at week 12 and week 24.
Occurrence of cardiovascular death after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at week 12 and week 24.
Changes From Baseline in New York Heart Association (NYHA) Functional Class After 12 Weeks of Treatment
Zeitfenster: At baseline and at week 12.

Changes from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional class after 12 weeks of treatment was reported.

The NYHA Classes of heart failure categorize patients with symptomatic or advanced heart failure based on their physical activity limitations. Class I patients present no limitation of physical activity, and ordinary physical activity does not cause fatigue, palpitations, or shortness of breath. Class II patients present a slight limitation of physical activity, characterized by fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain as a result of ordinary physical activity. Class III patients are characterized by a marked limitation of physical activity, where less than ordinary activity causes fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain. Class IV patients present symptoms of heart failure at rest, where any physical activity causes further discomfort. Participants who remain in the same class as at baseline through week 12 will also be presented.
At baseline and at week 12.
Changes From Baseline in New York Heart Association (NYHA) Functional Class After 24 Weeks of Treatment
Zeitfenster: At baseline and at week 24.

Changes from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional class after 24 weeks of treatment was reported.

The NYHA Classes of heart failure categorize patients with symptomatic or advanced heart failure based on their physical activity limitations. Class I patients present no limitation of physical activity, and ordinary physical activity does not cause fatigue, palpitations, or shortness of breath. Class II patients present a slight limitation of physical activity, characterized by fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain as a result of ordinary physical activity. Class III patients are characterized by a marked limitation of physical activity, where less than ordinary activity causes fatigue, palpitations, shortness of breath, or chest pain. Class IV patients present symptoms of heart failure at rest, where any physical activity causes further discomfort. Participants who remain in the same class as at baseline through week 24 will also be presented.
At baseline and at week 24.
Changes in Ejection Fraction (EF) at 12 Weeks and 24 Weeks Compared to Baseline
Zeitfenster: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Ejection Fraction (EF) at 12 weeks and 24 weeks compared to baseline was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 12 Weeks and 24 Weeks Compared to Baseline
Zeitfenster: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) at 12 weeks and 24 weeks compared to baseline was reported. The results are presented after natural log transformation.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Changes in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Body Weight After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Body weight after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) after 12 weeks and 24 weeks of treatment was reported.
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
The Result of Investigator's Overall Evaluation After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

The result of investigator's overall evaluation at the final visit was reported. The final visit represents each patient's last assessment among Week 12 or Week 24.

For the final effectiveness evaluation, the three items (Improved, Unchanged, Worsening) are evaluated by the changes from baseline of the NYHA Class at the end of last visit.

  1. Improved: If determined as there is any effect of maintaining or improving disease related factors.
  2. Unchanged: If disease related factors have not been changed compared with before administration and not determined as there is any effect of maintaining symptoms.
  3. Worsening: If disease related factors are worse than before administration. 'Improved' and 'Unchanged' are assessed as "Effective" and 'Worsening' is assessed as "Ineffective".
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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