IV기 비편평 비소세포폐암 환자 치료를 위한 다중 항원 백신(STEMVAC)

포함 기준:

• IV기 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)의 조직학적으로 확인된 진단.
• 첫 번째 백신 접종 후 1개월 이내에 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 자. 이전에 조사된 영역에 위치한 표적 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
• 진행성 질환의 증거 없이 카보플라틴, 페메트렉시드 및 펨브롤리주맙의 4주기를 완료했습니다.
• 유지 관리 펨브롤리주맙 및 페메트렉시드를 2주기 이상 받지 않았으며 이 요법을 지속할 후보여야 합니다.
• 치료 중 생검할 수 있는 질병 부위 1개 이상. 이 사이트는 유효성 목적으로 측정 가능한 질병을 결정하는 데 사용되는 사이트가 아니어야 합니다. 생검할 병변은 그러한 병변에서 진행이 입증되지 않는 한 이전에 조사된 부위에 있어서는 안 됩니다.
• 페메트렉시드와 동시에 스테로이드를 투여하지 않는 한 환자는 등록 전 전신 스테로이드 투여 후 최소 28일이 경과해야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자는 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 심각한 활성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
• 연구하는 동안 두 차례의 생검을 받을 의향이 있습니다.
• 예상 수명은 6개월 이상입니다.
• 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3(첫 접종 후 30일 이내).
• 림프구 수 >= 800/mm^3(첫 접종 후 30일 이내).
• 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(첫 접종 후 30일 이내).
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dl(첫 접종 후 30일 이내).
• 혈청 크레아티닌 =< 1.2 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(첫 백신 접종 후 30일 이내).
• 총 빌리루빈 =< 1.5mg/dl(첫 백신 접종 후 30일 이내).
• Aspartate aminotransferase/serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) = < 정상 상한치(ULN)의 2배 미만 또는 SGOT = < 정상 상한치(ULN)의 5배 미만(첫 접종 후 30일 이내) .
• 가임 여성이 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성인 경우.
• 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 갖는 모든 환자는 연구 기간 동안 피임에 동의해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 심장 질환이 있는 환자:

  • 증상이 있는 제한성 심근병증
  • 등록 전 4개월 이내의 불안정 협심증
  • 활성 치료에 대한 뉴욕심장협회 기능 등급 III-IV 심부전
  • 증상이 있는 심낭 삼출액
• 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이 환자. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이고 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 연구 약물을 투여하기 전 2주 동안 스테로이드를 중단한 경우 참여할 수 있습니다.
• 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(rhuGM-CSF) 기반 제품을 받는 데 금기 사항이 있는 환자.
• 면역억제제로 적극적인 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 자가면역질환이 있는 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 전신 스테로이드의 단기 투여(즉, 알레르기 반응, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 면역 관련 부작용[irAE] 관리)이 허용됩니다.
• 치료 개시 이후 2년 동안 질병 재발의 증거가 없는 잠재적인 치료 요법을 받은 초기 단계 암을 가진 피험자를 제외하고, 2년 이내에 또 다른 이전 침습성 악성 종양의 알려진 병력이 있습니다.
• 다른 치료 연구에 동시에 등록된 환자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
• 표적 치료가 존재하고 식품의약협회(FDA) 승인을 받은 유전적 동인 변경(예: EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET ex 14, RET)이 있는 환자. .