ステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌患者の治療のための複数抗原ワクチン (STEMVAC)

包含基準:

• -ステージIVの非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的に確認された診断。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患がある 最初のワクチンの1か月以内。 以前に照射された領域に位置する標的病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能であると見なされます。
• -カルボプラチン、ペメトレキセド、およびペムブロリズマブの4サイクルを完了しましたが、進行性疾患の証拠はありません。
• -維持ペムブロリズマブとペメトレキセドの2サイクルを超えて受けておらず、この治療の継続の候補です。
• -治療中に生検できる疾患の少なくとも1つの部位。 このサイトは、有効性を目的として測定可能な疾患を決定するために使用されるサイトであってはなりません。 生検される病変は、そのような病変で進行が実証されていない限り、以前に照射された領域にあるべきではありません。
• 患者は、これがペメトレキセドと同時に投与されるステロイドでない限り、登録前に全身ステロイドの少なくとも28日後にある必要があります。
• -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score が 0 または 1 である必要があります。
• 患者は主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、研究者の意見では、プロトコル治療を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません。
• -研究中に2回の連続生検を受けることをいとわない。
• 推定余命は6ヶ月以上。
• 白血球 (WBC) >= 3000/mm^3 (最初のワクチン接種から 30 日以内)。
• リンパ球数 >= 800/mm^3 (最初のワクチン接種から 30 日以内)。
• 血小板数 >= 75,000/mm^3 (初回ワクチン接種から 30 日以内)。
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dl (最初のワクチン接種から 30 日以内)。
• 血清クレアチニン =< 1.2 mg/dl またはクレアチニンクリアランス > 50 ml/分 (最初のワクチン接種から 30 日以内)。
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dl (最初のワクチン接種から 30 日以内)。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) = < 正常上限の 2 倍 (ULN) または SGOT = < 正常上限の 5 倍 (ULN) 肝転移がある場合 (最初のワクチン接種から 30 日以内) .
• -出産の可能性のある女性が、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性である場合。
• 妊娠につながる可能性のあるセックスをしているすべての患者は、研究期間中の避妊に同意する必要があります。
• 患者は 18 歳以上でなければなりません。

除外基準:

• 以下の心臓病のいずれかを有する患者：

  • 症候性拘束型心筋症
  • -登録前4か月以内の不安定狭心症
  • ニューヨーク心臓協会の積極的な治療における機能的クラス III-IV の心不全
  • 症候性心嚢液貯留
• -未治療の中枢神経系（CNS）転移患者。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、少なくとも4週間臨床的に安定しており、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、治験薬の投与前に2週間ステロイドを使用していない場合に参加できます。
• -組換えヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（rhuGM-CSF）ベースの製品を受け取ることに対する禁忌のある患者。
• -免疫抑制剤による積極的な治療を必要とする臨床的に重要な自己免疫疾患の患者。 補充療法（チロキシン、インスリンなど）は、全身療法とは見なされません。 全身ステロイドの短期投与（すなわち、アレルギー反応、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または免疫関連の有害事象[irAE]の管理のため）は許可されています。
• -2年以内に別の以前の浸潤性悪性腫瘍の既知の病歴がありますが、その治療の開始から2年間、その疾患の再発の証拠がなく、潜在的に根治的な治療を受けた早期癌の被験者を除きます。
• -他の治療研究に同時に登録されている患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• -遺伝的ドライバーの変化（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET ex 14、RETなど）を有する患者で、標的治療が存在し、食品医薬品協会（FDA）の承認を受けています。 .