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Enhanced Perioperative Care for the Prevention of Colorectal Anastomotic Leakage (DOUBLE CHECK)

2022년 2월 21일 업데이트: Freek Daams, Amsterdam UMC, location VUmc

Enhanced Perioperative Care for Improving Outcomes After Colorectal Resection by Implementation of Best Practice for the Prevention of Anastomotic Leakage - Double Check Study: Protocol for a Multicenter Open-label Trial

This multicenter open-label trial is designed to evaluate if the implementation of an enhanced peri-operative care protocol results in an optimal intraoperative condition of the patient and in a decrease in incidence of anastomotic leakage after colorectal resection as compared to current practice.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rationale Colorectal anastomotic leakage (CAL) remains a severe complication following surgery with a reported incidence of 3-19% worldwide. Recent research has identified several modifiable peri-operative CAL risk factors, suggesting that the intraoperative condition of the patient plays an important role in CAL development.

Objective To successfully implement an enhanced perioperative care protocol, focusing on optimizing the intraoperative condition of the patient to minimalize exposure to CAL risk factors. Secondly, to investigate whether implementation of this new guideline results in a better intraoperative condition and a decreased CAL rate as compared to current practice.

Study design An open-label multicenter design with historical cohort in nine participating hospitals.

Study population All adult patients that are scheduled for a colorectal resection with creation of a primary anastomosis.

Intervention An enhanced perioperative best practice protocol. The Double Check bundle exists out of interventions applicable without the introduction of new material to the operating room, on top of usual care. The protocol is based on the results of our previous large, multicenter, international observational cohort study (LekCheck study), systematic literature analyses, an inventory in current protocols on peri-operative care and expert opinion. Consensus is reached with colorectal surgeons from all participating centers. The final protocol was reviewed critically by experts in the field of colorectal surgery before implementation.

Comparison 1592 historical patients that were treated with standard practice (LekCheck study group). In addition the anastomotic leakage rates from the national registry of the period after the LekCheck study and before the start of the Double Check study will be used for comparison.

Endpoints Compliance to the study protocol, the patient's intraoperative condition and exposure to modifiable intraoperative risk factors, 30-day CAL and other postoperative complications according to Clavien-Dindo classification. Follow-up will be 90 days after colorectal resection.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Helmond, Limburg, 네덜란드
        • Elkerliek
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드
        • Maastricht UMC+
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord Brabant, 네덜란드
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Noord Brabant, 네덜란드
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드
        • Amsterdam UMC
      • Hoorn, Noord Holland, 네덜란드
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, 네덜란드
        • ZorgSaam
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • UZA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and above
  • Bowel (small intestine/colon/rectal) resection with creation of a primary anastomosis
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • The need for emergency surgery
  • Scheduled operation concerning a reoperation for complications from recent surgery (within 3 months after the initial procedure).
  • The inability to read or understand informed consent material

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Double Check enhanced perioperative care protocol
Perioperative care according to a best practice protocol focussing on optimizing the intraoperative condition of the patient and thereby minimalize exposure to 6 known modifiable independent intraoperative risk factors: anemia, hypothermia, epidural anesthesia, vasopressor drug administration, incorrect antibiotic prophylaxis and hyperglycemia.
다른: Enhanced perioperative care protocol
See arm/group description
간섭 없음: Current practice
Perioperative care according to usual practice. Historical controls from the previously conducted LekCheck study will be used as replacement of a control arm.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of modifiable intraoperative CAL risk factors present during surgery as assessed by the DoubleCheck list
기간: Intraoperative phase

The primary outcome of the study is the intraoperative condition of the patient measured by the number of modifiable intraoperative CAL risk factors present in the patient.

During the operation, the Double Check list will be completed.

The list exists of 6 risk factors of interest:

  • Anemia: haemoglobin level < 7,5 (women) or < 8.0 (men) mmol/L
  • Hypothermia: temperature <36 degrees Celcius
  • Hyperglycemia: glucose level >10 mmol/L
  • Ue of vasopressor drugs: yes
  • Epidural analgesia
  • Incorrect antibiotic prophylaxis: not administered within 15-60 minutes prior to incision

The number of risk factors present will be counted and a score of 0 to 6 will be given to each individual patient.
Intraoperative phase

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Colorectal anastomotic leakage (CAL)
기간: 30 days after surgery
Defined as a grade B or C according to the ISREC classification
30 days after surgery
Postoperative complications
기간: 30 days after surgery
Defined as any adverse event occurring in the postoperative period until 30 days after surgery and graded according to the Dindo-Clavien classification
30 days after surgery
Postoperative mortality
기간: 30 days after surgery
Measured as rate of death at 30-day follow-up
30 days after surgery
Hospital Stay
기간: 30 days after surgery
Length of hospital and intensive care unit stay
30 days after surgery
Readmission
기간: 30 days after surgery
30-day readmission rate
30 days after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020.0634

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The datasets generated during and/or analysed during the current study are/will be available upon request from dr. F. Daams

IPD 공유 기간

Upon request

IPD 공유 액세스 기준

Upon request

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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