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Enhanced Perioperative Care for the Prevention of Colorectal Anastomotic Leakage (DOUBLE CHECK)

21. Februar 2022 aktualisiert von: Freek Daams, Amsterdam UMC, location VUmc

Enhanced Perioperative Care for Improving Outcomes After Colorectal Resection by Implementation of Best Practice for the Prevention of Anastomotic Leakage - Double Check Study: Protocol for a Multicenter Open-label Trial

This multicenter open-label trial is designed to evaluate if the implementation of an enhanced peri-operative care protocol results in an optimal intraoperative condition of the patient and in a decrease in incidence of anastomotic leakage after colorectal resection as compared to current practice.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rationale Colorectal anastomotic leakage (CAL) remains a severe complication following surgery with a reported incidence of 3-19% worldwide. Recent research has identified several modifiable peri-operative CAL risk factors, suggesting that the intraoperative condition of the patient plays an important role in CAL development.

Objective To successfully implement an enhanced perioperative care protocol, focusing on optimizing the intraoperative condition of the patient to minimalize exposure to CAL risk factors. Secondly, to investigate whether implementation of this new guideline results in a better intraoperative condition and a decreased CAL rate as compared to current practice.

Study design An open-label multicenter design with historical cohort in nine participating hospitals.

Study population All adult patients that are scheduled for a colorectal resection with creation of a primary anastomosis.

Intervention An enhanced perioperative best practice protocol. The Double Check bundle exists out of interventions applicable without the introduction of new material to the operating room, on top of usual care. The protocol is based on the results of our previous large, multicenter, international observational cohort study (LekCheck study), systematic literature analyses, an inventory in current protocols on peri-operative care and expert opinion. Consensus is reached with colorectal surgeons from all participating centers. The final protocol was reviewed critically by experts in the field of colorectal surgery before implementation.

Comparison 1592 historical patients that were treated with standard practice (LekCheck study group). In addition the anastomotic leakage rates from the national registry of the period after the LekCheck study and before the start of the Double Check study will be used for comparison.

Endpoints Compliance to the study protocol, the patient's intraoperative condition and exposure to modifiable intraoperative risk factors, 30-day CAL and other postoperative complications according to Clavien-Dindo classification. Follow-up will be 90 days after colorectal resection.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZA
  • Niederlande
    • Limburg
      • Helmond, Limburg, Niederlande
        • Elkerliek
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht UMC+
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord Brabant, Niederlande
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Noord Brabant, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Hoorn, Noord Holland, Niederlande
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Niederlande
        • ZorgSaam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and above
  • Bowel (small intestine/colon/rectal) resection with creation of a primary anastomosis
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • The need for emergency surgery
  • Scheduled operation concerning a reoperation for complications from recent surgery (within 3 months after the initial procedure).
  • The inability to read or understand informed consent material

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Double Check enhanced perioperative care protocol
Perioperative care according to a best practice protocol focussing on optimizing the intraoperative condition of the patient and thereby minimalize exposure to 6 known modifiable independent intraoperative risk factors: anemia, hypothermia, epidural anesthesia, vasopressor drug administration, incorrect antibiotic prophylaxis and hyperglycemia.
Sonstiges: Enhanced perioperative care protocol
See arm/group description
Kein Eingriff: Current practice
Perioperative care according to usual practice. Historical controls from the previously conducted LekCheck study will be used as replacement of a control arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of modifiable intraoperative CAL risk factors present during surgery as assessed by the DoubleCheck list
Zeitfenster: Intraoperative phase

The primary outcome of the study is the intraoperative condition of the patient measured by the number of modifiable intraoperative CAL risk factors present in the patient.

During the operation, the Double Check list will be completed.

The list exists of 6 risk factors of interest:

  • Anemia: haemoglobin level < 7,5 (women) or < 8.0 (men) mmol/L
  • Hypothermia: temperature <36 degrees Celcius
  • Hyperglycemia: glucose level >10 mmol/L
  • Ue of vasopressor drugs: yes
  • Epidural analgesia
  • Incorrect antibiotic prophylaxis: not administered within 15-60 minutes prior to incision

The number of risk factors present will be counted and a score of 0 to 6 will be given to each individual patient.
Intraoperative phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Colorectal anastomotic leakage (CAL)
Zeitfenster: 30 days after surgery
Defined as a grade B or C according to the ISREC classification
30 days after surgery
Postoperative complications
Zeitfenster: 30 days after surgery
Defined as any adverse event occurring in the postoperative period until 30 days after surgery and graded according to the Dindo-Clavien classification
30 days after surgery
Postoperative mortality
Zeitfenster: 30 days after surgery
Measured as rate of death at 30-day follow-up
30 days after surgery
Hospital Stay
Zeitfenster: 30 days after surgery
Length of hospital and intensive care unit stay
30 days after surgery
Readmission
Zeitfenster: 30 days after surgery
30-day readmission rate
30 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.0634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

The datasets generated during and/or analysed during the current study are/will be available upon request from dr. F. Daams

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Upon request

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Upon request

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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