Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhanced Perioperative Care for the Prevention of Colorectal Anastomotic Leakage (DOUBLE CHECK)

21 februari 2022 uppdaterad av: Freek Daams, Amsterdam UMC, location VUmc

Enhanced Perioperative Care for Improving Outcomes After Colorectal Resection by Implementation of Best Practice for the Prevention of Anastomotic Leakage - Double Check Study: Protocol for a Multicenter Open-label Trial

This multicenter open-label trial is designed to evaluate if the implementation of an enhanced peri-operative care protocol results in an optimal intraoperative condition of the patient and in a decrease in incidence of anastomotic leakage after colorectal resection as compared to current practice.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rationale Colorectal anastomotic leakage (CAL) remains a severe complication following surgery with a reported incidence of 3-19% worldwide. Recent research has identified several modifiable peri-operative CAL risk factors, suggesting that the intraoperative condition of the patient plays an important role in CAL development.

Objective To successfully implement an enhanced perioperative care protocol, focusing on optimizing the intraoperative condition of the patient to minimalize exposure to CAL risk factors. Secondly, to investigate whether implementation of this new guideline results in a better intraoperative condition and a decreased CAL rate as compared to current practice.

Study design An open-label multicenter design with historical cohort in nine participating hospitals.

Study population All adult patients that are scheduled for a colorectal resection with creation of a primary anastomosis.

Intervention An enhanced perioperative best practice protocol. The Double Check bundle exists out of interventions applicable without the introduction of new material to the operating room, on top of usual care. The protocol is based on the results of our previous large, multicenter, international observational cohort study (LekCheck study), systematic literature analyses, an inventory in current protocols on peri-operative care and expert opinion. Consensus is reached with colorectal surgeons from all participating centers. The final protocol was reviewed critically by experts in the field of colorectal surgery before implementation.

Comparison 1592 historical patients that were treated with standard practice (LekCheck study group). In addition the anastomotic leakage rates from the national registry of the period after the LekCheck study and before the start of the Double Check study will be used for comparison.

Endpoints Compliance to the study protocol, the patient's intraoperative condition and exposure to modifiable intraoperative risk factors, 30-day CAL and other postoperative complications according to Clavien-Dindo classification. Follow-up will be 90 days after colorectal resection.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZA
  • Nederländerna
    • Limburg
      • Helmond, Limburg, Nederländerna
        • Elkerliek
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Maastricht UMC+
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord Brabant, Nederländerna
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Noord Brabant, Nederländerna
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna
        • Amsterdam UMC
      • Hoorn, Noord Holland, Nederländerna
        • Dijklander ziekenhuis
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Nederländerna
        • ZorgSaam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and above
  • Bowel (small intestine/colon/rectal) resection with creation of a primary anastomosis
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • The need for emergency surgery
  • Scheduled operation concerning a reoperation for complications from recent surgery (within 3 months after the initial procedure).
  • The inability to read or understand informed consent material

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Double Check enhanced perioperative care protocol
Perioperative care according to a best practice protocol focussing on optimizing the intraoperative condition of the patient and thereby minimalize exposure to 6 known modifiable independent intraoperative risk factors: anemia, hypothermia, epidural anesthesia, vasopressor drug administration, incorrect antibiotic prophylaxis and hyperglycemia.
Övrig: Enhanced perioperative care protocol
See arm/group description
Inget ingripande: Current practice
Perioperative care according to usual practice. Historical controls from the previously conducted LekCheck study will be used as replacement of a control arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of modifiable intraoperative CAL risk factors present during surgery as assessed by the DoubleCheck list
Tidsram: Intraoperative phase

The primary outcome of the study is the intraoperative condition of the patient measured by the number of modifiable intraoperative CAL risk factors present in the patient.

During the operation, the Double Check list will be completed.

The list exists of 6 risk factors of interest:

  • Anemia: haemoglobin level < 7,5 (women) or < 8.0 (men) mmol/L
  • Hypothermia: temperature <36 degrees Celcius
  • Hyperglycemia: glucose level >10 mmol/L
  • Ue of vasopressor drugs: yes
  • Epidural analgesia
  • Incorrect antibiotic prophylaxis: not administered within 15-60 minutes prior to incision

The number of risk factors present will be counted and a score of 0 to 6 will be given to each individual patient.
Intraoperative phase

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Colorectal anastomotic leakage (CAL)
Tidsram: 30 days after surgery
Defined as a grade B or C according to the ISREC classification
30 days after surgery
Postoperative complications
Tidsram: 30 days after surgery
Defined as any adverse event occurring in the postoperative period until 30 days after surgery and graded according to the Dindo-Clavien classification
30 days after surgery
Postoperative mortality
Tidsram: 30 days after surgery
Measured as rate of death at 30-day follow-up
30 days after surgery
Hospital Stay
Tidsram: 30 days after surgery
Length of hospital and intensive care unit stay
30 days after surgery
Readmission
Tidsram: 30 days after surgery
30-day readmission rate
30 days after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020.0634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

The datasets generated during and/or analysed during the current study are/will be available upon request from dr. F. Daams

Tidsram för IPD-delning

Upon request

Kriterier för IPD Sharing Access

Upon request

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ medvetenhet

Kliniska prövningar på Enhanced perioperative care protocol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera