Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enhanced Perioperative Care for the Prevention of Colorectal Anastomotic Leakage (DOUBLE CHECK)

21 februari 2022 bijgewerkt door: Freek Daams, Amsterdam UMC, location VUmc

Enhanced Perioperative Care for Improving Outcomes After Colorectal Resection by Implementation of Best Practice for the Prevention of Anastomotic Leakage - Double Check Study: Protocol for a Multicenter Open-label Trial

This multicenter open-label trial is designed to evaluate if the implementation of an enhanced peri-operative care protocol results in an optimal intraoperative condition of the patient and in a decrease in incidence of anastomotic leakage after colorectal resection as compared to current practice.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale Colorectal anastomotic leakage (CAL) remains a severe complication following surgery with a reported incidence of 3-19% worldwide. Recent research has identified several modifiable peri-operative CAL risk factors, suggesting that the intraoperative condition of the patient plays an important role in CAL development.

Objective To successfully implement an enhanced perioperative care protocol, focusing on optimizing the intraoperative condition of the patient to minimalize exposure to CAL risk factors. Secondly, to investigate whether implementation of this new guideline results in a better intraoperative condition and a decreased CAL rate as compared to current practice.

Study design An open-label multicenter design with historical cohort in nine participating hospitals.

Study population All adult patients that are scheduled for a colorectal resection with creation of a primary anastomosis.

Intervention An enhanced perioperative best practice protocol. The Double Check bundle exists out of interventions applicable without the introduction of new material to the operating room, on top of usual care. The protocol is based on the results of our previous large, multicenter, international observational cohort study (LekCheck study), systematic literature analyses, an inventory in current protocols on peri-operative care and expert opinion. Consensus is reached with colorectal surgeons from all participating centers. The final protocol was reviewed critically by experts in the field of colorectal surgery before implementation.

Comparison 1592 historical patients that were treated with standard practice (LekCheck study group). In addition the anastomotic leakage rates from the national registry of the period after the LekCheck study and before the start of the Double Check study will be used for comparison.

Endpoints Compliance to the study protocol, the patient's intraoperative condition and exposure to modifiable intraoperative risk factors, 30-day CAL and other postoperative complications according to Clavien-Dindo classification. Follow-up will be 90 days after colorectal resection.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • UZA
  • Nederland
    • Limburg
      • Helmond, Limburg, Nederland
        • Elkerliek
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht UMC+
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord Brabant, Nederland
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Noord Brabant, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Hoorn, Noord Holland, Nederland
        • Dijklander ziekenhuis
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Nederland
        • ZorgSaam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and above
  • Bowel (small intestine/colon/rectal) resection with creation of a primary anastomosis
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • The need for emergency surgery
  • Scheduled operation concerning a reoperation for complications from recent surgery (within 3 months after the initial procedure).
  • The inability to read or understand informed consent material

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Double Check enhanced perioperative care protocol
Perioperative care according to a best practice protocol focussing on optimizing the intraoperative condition of the patient and thereby minimalize exposure to 6 known modifiable independent intraoperative risk factors: anemia, hypothermia, epidural anesthesia, vasopressor drug administration, incorrect antibiotic prophylaxis and hyperglycemia.
Ander: Enhanced perioperative care protocol
See arm/group description
Geen tussenkomst: Current practice
Perioperative care according to usual practice. Historical controls from the previously conducted LekCheck study will be used as replacement of a control arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of modifiable intraoperative CAL risk factors present during surgery as assessed by the DoubleCheck list
Tijdsspanne: Intraoperative phase

The primary outcome of the study is the intraoperative condition of the patient measured by the number of modifiable intraoperative CAL risk factors present in the patient.

During the operation, the Double Check list will be completed.

The list exists of 6 risk factors of interest:

  • Anemia: haemoglobin level < 7,5 (women) or < 8.0 (men) mmol/L
  • Hypothermia: temperature <36 degrees Celcius
  • Hyperglycemia: glucose level >10 mmol/L
  • Ue of vasopressor drugs: yes
  • Epidural analgesia
  • Incorrect antibiotic prophylaxis: not administered within 15-60 minutes prior to incision

The number of risk factors present will be counted and a score of 0 to 6 will be given to each individual patient.
Intraoperative phase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colorectal anastomotic leakage (CAL)
Tijdsspanne: 30 days after surgery
Defined as a grade B or C according to the ISREC classification
30 days after surgery
Postoperative complications
Tijdsspanne: 30 days after surgery
Defined as any adverse event occurring in the postoperative period until 30 days after surgery and graded according to the Dindo-Clavien classification
30 days after surgery
Postoperative mortality
Tijdsspanne: 30 days after surgery
Measured as rate of death at 30-day follow-up
30 days after surgery
Hospital Stay
Tijdsspanne: 30 days after surgery
Length of hospital and intensive care unit stay
30 days after surgery
Readmission
Tijdsspanne: 30 days after surgery
30-day readmission rate
30 days after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.0634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

The datasets generated during and/or analysed during the current study are/will be available upon request from dr. F. Daams

IPD-tijdsbestek voor delen

Upon request

IPD-toegangscriteria voor delen

Upon request

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enhanced perioperative care protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren