Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhanced Perioperative Care for the Prevention of Colorectal Anastomotic Leakage (DOUBLE CHECK)

21. februar 2022 oppdatert av: Freek Daams, Amsterdam UMC, location VUmc

Enhanced Perioperative Care for Improving Outcomes After Colorectal Resection by Implementation of Best Practice for the Prevention of Anastomotic Leakage - Double Check Study: Protocol for a Multicenter Open-label Trial

This multicenter open-label trial is designed to evaluate if the implementation of an enhanced peri-operative care protocol results in an optimal intraoperative condition of the patient and in a decrease in incidence of anastomotic leakage after colorectal resection as compared to current practice.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rationale Colorectal anastomotic leakage (CAL) remains a severe complication following surgery with a reported incidence of 3-19% worldwide. Recent research has identified several modifiable peri-operative CAL risk factors, suggesting that the intraoperative condition of the patient plays an important role in CAL development.

Objective To successfully implement an enhanced perioperative care protocol, focusing on optimizing the intraoperative condition of the patient to minimalize exposure to CAL risk factors. Secondly, to investigate whether implementation of this new guideline results in a better intraoperative condition and a decreased CAL rate as compared to current practice.

Study design An open-label multicenter design with historical cohort in nine participating hospitals.

Study population All adult patients that are scheduled for a colorectal resection with creation of a primary anastomosis.

Intervention An enhanced perioperative best practice protocol. The Double Check bundle exists out of interventions applicable without the introduction of new material to the operating room, on top of usual care. The protocol is based on the results of our previous large, multicenter, international observational cohort study (LekCheck study), systematic literature analyses, an inventory in current protocols on peri-operative care and expert opinion. Consensus is reached with colorectal surgeons from all participating centers. The final protocol was reviewed critically by experts in the field of colorectal surgery before implementation.

Comparison 1592 historical patients that were treated with standard practice (LekCheck study group). In addition the anastomotic leakage rates from the national registry of the period after the LekCheck study and before the start of the Double Check study will be used for comparison.

Endpoints Compliance to the study protocol, the patient's intraoperative condition and exposure to modifiable intraoperative risk factors, 30-day CAL and other postoperative complications according to Clavien-Dindo classification. Follow-up will be 90 days after colorectal resection.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • UZA
  • Nederland
    • Limburg
      • Helmond, Limburg, Nederland
        • Elkerliek
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht UMC+
    • Noord Brabant
      • Den Bosch, Noord Brabant, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord Brabant, Nederland
        • Bernhoven
      • Veldhoven, Noord Brabant, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Hoorn, Noord Holland, Nederland
        • Dijklander ziekenhuis
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Nederland
        • ZorgSaam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and above
  • Bowel (small intestine/colon/rectal) resection with creation of a primary anastomosis
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • The need for emergency surgery
  • Scheduled operation concerning a reoperation for complications from recent surgery (within 3 months after the initial procedure).
  • The inability to read or understand informed consent material

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Double Check enhanced perioperative care protocol
Perioperative care according to a best practice protocol focussing on optimizing the intraoperative condition of the patient and thereby minimalize exposure to 6 known modifiable independent intraoperative risk factors: anemia, hypothermia, epidural anesthesia, vasopressor drug administration, incorrect antibiotic prophylaxis and hyperglycemia.
Annen: Enhanced perioperative care protocol
See arm/group description
Ingen inngripen: Current practice
Perioperative care according to usual practice. Historical controls from the previously conducted LekCheck study will be used as replacement of a control arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of modifiable intraoperative CAL risk factors present during surgery as assessed by the DoubleCheck list
Tidsramme: Intraoperative phase

The primary outcome of the study is the intraoperative condition of the patient measured by the number of modifiable intraoperative CAL risk factors present in the patient.

During the operation, the Double Check list will be completed.

The list exists of 6 risk factors of interest:

  • Anemia: haemoglobin level < 7,5 (women) or < 8.0 (men) mmol/L
  • Hypothermia: temperature <36 degrees Celcius
  • Hyperglycemia: glucose level >10 mmol/L
  • Ue of vasopressor drugs: yes
  • Epidural analgesia
  • Incorrect antibiotic prophylaxis: not administered within 15-60 minutes prior to incision

The number of risk factors present will be counted and a score of 0 to 6 will be given to each individual patient.
Intraoperative phase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Colorectal anastomotic leakage (CAL)
Tidsramme: 30 days after surgery
Defined as a grade B or C according to the ISREC classification
30 days after surgery
Postoperative complications
Tidsramme: 30 days after surgery
Defined as any adverse event occurring in the postoperative period until 30 days after surgery and graded according to the Dindo-Clavien classification
30 days after surgery
Postoperative mortality
Tidsramme: 30 days after surgery
Measured as rate of death at 30-day follow-up
30 days after surgery
Hospital Stay
Tidsramme: 30 days after surgery
Length of hospital and intensive care unit stay
30 days after surgery
Readmission
Tidsramme: 30 days after surgery
30-day readmission rate
30 days after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.0634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

The datasets generated during and/or analysed during the current study are/will be available upon request from dr. F. Daams

IPD-delingstidsramme

Upon request

Tilgangskriterier for IPD-deling

Upon request

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ bevissthet

Kliniske studier på Enhanced perioperative care protocol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere