임플란트 주위 점막염 부위 관리를 위한 Ozoral Pro 및 Ozoral Gel 대 Chlorhexidine Gel 1%.
임플란트 주변 점막염 부위 관리를 위한 오조랄 프로 및 오조랄 겔 대 클로르헥시딘 겔 1%: 무작위 임상 시험.
이것은 스플릿 마우스 디자인을 사용한 무작위 통제 임상 시험(RCT)입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 포함 기준을 충족하는 환자는 PEEK 인서트가 있는 초음파 기구, 티타늄 큐렛이 있는 수동 기구 및 글리신 분말을 사용한 공기 연마로 수행되는 두 아치의 치은연상 및 치은연하 전문 구강 위생을 받게 됩니다.
그 후, 다음 처리가 무작위로 지정됩니다.
- 2개의 임플란트 주변 점막염 부위에 대한 오조랄 프로 및 오조랄 겔 투여 및 가정 적용.
- Curasept chlorhexidine gel 1% 투여 및 2개의 임플란트 주변 반대측 부위에 14일 동안 자택 적용.
연구는 2년 동안 지속됩니다. 환자 방문 시간: T0, T0에서 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3), 9개월 후(T4), 12개월 후(T5), 15개월 후(T6) ), 18개월 후(T7), 21개월 후(T8) 및 24개월 후(T9). 각 시점(T1 제외)마다 전문 위생을 다시 수행합니다.
각 회상 세션에서 각 임플란트 주변 부위에 대한 프로브를 사용하여 다음과 같은 치주 임상 지표를 수집했습니다: BOP, GBI, 변연 점막 상태(종창 및 홍반), 화농, 변연 점막의 이동, PD, PI, BS .
연구 개요
상세 설명
이것은 분할 입 디자인의 무작위 통제 임상 시험(RCT)으로 총 30명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 포함 기준을 충족하는 환자는 PEEK 인서트가 있는 초음파 기구, 티타늄 큐렛이 있는 수동 기구 및 글리신 분말을 사용한 공기 연마로 수행되는 두 아치의 치은연상 및 치은연하 전문 구강 위생을 받게 됩니다.
그 후, 다음 처리가 무작위로 지정됩니다.
- 2개의 임플란트 주변 점막염 부위에 대한 오조랄 프로 및 오조랄 겔 투여 및 가정 적용.
- Curasept chlorhexidine gel 1% 투여 및 2개의 임플란트 주변 반대측 부위에 14일 동안 자택 적용.
연구는 2년 동안 지속됩니다. 환자 방문 시간: T0, T0에서 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3), 9개월 후(T4), 12개월 후(T5), 15개월 후(T6) ), 18개월 후(T7), 21개월 후(T8) 및 24개월 후(T9). 각 시점(T1 제외)마다 전문 위생을 다시 수행합니다.
각 리콜 세션에서 각 임플란트 주변 부위의 프로브를 사용하여 다음과 같은 치주 임상 지표를 수집했습니다.
- BOP(프로빙 시 출혈) 및 GBI(치은 출혈 지수)
- 변연부 점막의 상태(종창 및 홍반)
- 진정
- 변연 점막의 이동
- PD(프로빙 깊이)
- PI(플라크 지수)
- BS(출혈 점수)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세
- PD > 5 mm인 측면(왼쪽 및 오른쪽)당 2개의 임플란트 주위 점막염 부위 존재
- 전신, 대사 및 자가면역 질환 없음
- 순응하는 환자
제외 기준:
- 신경계, 정신과 및 정신 질환
- 지난 12개월 동안 비스포스포네이트를 복용한 환자
- 연구 기간 동안 항생제를 복용하는 환자
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 항암 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임플란트 주위 점막염 부위
임플란트 주위 점막염 부위는 무작위로 오존 치료에 할당됩니다.
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임플란트 주위 점막염 부위는 비수술적 치료 후 사무실 내 Ozoral Pro 투여를 받게 됩니다.
환자는 방문 후 14일 동안 1일 1회 가정 투여를 위해 Ozoral Gel을 사용합니다(젤 적용 후 30분 동안 헹굼 및 식사 없음).
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실험적: 반대쪽 임플란트 주위 점막염 부위
오존으로 치료된 것과 관련하여 반대쪽 임플란트 주위 점막염 부위는 클로르헥시딘 치료로 지정됩니다.
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임플란트 주위 점막염 부위는 비외과적 요법 후 진료실 내 Curasept chlorhexidine gel 1% 투여를 받습니다.
환자는 내원 후 14일 동안 1일 1회 가정 도포용 클로르헥시딘 겔 1%를 사용합니다(겔 도포 후 30분 동안 헹굼 및 식사 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈의 변화(BOP%)
기간: 기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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출혈 부위의 이분법 점수(예/아니오)
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기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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치은출혈지수(GBI%) 변화
기간: 기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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출혈 부위(치아당 총 6개)의 정량적 평가(백분율). 수식 = n ° 출혈 부위 / n ° 탐침 부위 x100 |
기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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안정도 변화(%)
기간: 기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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화농 부위의 이분법 점수(예/아니오)
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기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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변연부 점막 상태의 변화
기간: 기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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채점 기준:
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기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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점막 마진의 변화
기간: 기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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이분법 점수(마이그레이션/비마이그레이션)
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기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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프로빙 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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밀리미터 치주 탐침을 통한 잇몸 고랑의 깊이 평가(mm); 치은 변연에서 치은 열구 또는 치주 주머니의 바닥까지 감지되며 6개 부위에서 평가됩니다.
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기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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플라크 지수의 변화(PI% - O' Leary Index)
기간: 기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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치면 총량에 대한 치아 4면의 치태 유무 평가. 수식 = 플라그가 있는 n ° 부위 / 치아 표면의 총 n ° x100 |
기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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출혈 점수의 변화(BS - Mombelli et al.)
기간: 기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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채점 기준:
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기준선(T0), 1(T1), 3(T2), 6(T3), 9(T4), 12(T5), 15(T6), 18(T7), 21(T8) 및 24개월(T9) 후 )
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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