Ozoral Pro i Ozoral Gel vs. żel z chlorheksydyną 1% do leczenia miejsc zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
Ozoral Pro i Ozoral Gel w porównaniu z chlorheksydyną w żelu 1% w leczeniu miejsc zapalenia błony śluzowej wokół implantu: randomizowane badanie kliniczne.
Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT) z podzielonymi ustami. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani profesjonalnej higienizacji naddziąsłowej i poddziąsłowej obu łuków zębowych, wykonywanej instrumentacją ultradźwiękową z wkładkami PEEK, instrumentacją manualną kiretami tytanowymi oraz piaskowaniem proszkiem glicynowym.
Następnie zostanie losowo przydzielony następujący zabieg:
- Aplikacja żelu Ozoral Pro i Ozoral oraz aplikacja domowa na 2 miejsca zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
- Curasept żel chlorheksydyny 1% podawanie i aplikacja domowa przez 14 dni na 2 przeciwległe miejsca wokół implantu.
Nauka potrwa 2 lata. Pacjenci będą przyjmowani w: T0, po 1 miesiącu od T0 (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 9 miesiącach (T4), po 12 miesiącach (T5), po 15 miesiącach (T6) ), po 18 miesiącach (T7), po 21 miesiącach (T8) i po 24 miesiącach (T9). Dla każdego punktu czasowego (z wyjątkiem T1) higiena profesjonalna zostanie przeprowadzona ponownie.
Podczas każdej sesji kontrolnej zbierano następujące wskaźniki kliniczne przyzębia za pomocą sondy w każdym miejscu wokół implantu: BOP, GBI, stan błony śluzowej brzegów (obrzęk i rumień), ropienie, migracja błony śluzowej brzegów, PD, PI, BS .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT) z podziałem ust, do którego ma zostać włączonych łącznie 30 pacjentów. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani profesjonalnej higienizacji naddziąsłowej i poddziąsłowej obu łuków zębowych, wykonywanej instrumentacją ultradźwiękową z wkładkami PEEK, instrumentacją manualną kiretami tytanowymi oraz piaskowaniem proszkiem glicynowym.
Następnie zostanie losowo przydzielony następujący zabieg:
- Aplikacja żelu Ozoral Pro i Ozoral oraz aplikacja domowa na 2 miejsca zapalenia błony śluzowej wokół implantu.
- Curasept żel chlorheksydyny 1% podawanie i aplikacja domowa przez 14 dni na 2 przeciwległe miejsca wokół implantu.
Nauka potrwa 2 lata. Pacjenci będą przyjmowani w: T0, po 1 miesiącu od T0 (T1), po 3 miesiącach (T2), po 6 miesiącach (T3), po 9 miesiącach (T4), po 12 miesiącach (T5), po 15 miesiącach (T6) ), po 18 miesiącach (T7), po 21 miesiącach (T8) i po 24 miesiącach (T9). Dla każdego punktu czasowego (z wyjątkiem T1) higiena profesjonalna zostanie przeprowadzona ponownie.
Podczas każdej sesji kontrolnej zbierano następujące wskaźniki kliniczne przyzębia za pomocą sondy w każdym miejscu wokół implantu:
- BOP (krwawienie przy sondowaniu) i GBI (wskaźnik krwawienia dziąseł)
- Stany błony śluzowej brzeżnej (obrzęk i rumień)
- Gnicie
- Migracja błony śluzowej brzeżnej
- PD (głębokość sondowania)
- PI (wskaźnik płytki nazębnej)
- BS (wynik krwawienia)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-70 lat
- obecność 2 miejsc zapalenia błony śluzowej wokół implantu na stronę (lewa i prawa) z PD > 5 mm
- brak chorób ogólnoustrojowych, metabolicznych i autoimmunologicznych
- zgodnych pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- choroby neurologiczne, psychiatryczne i psychiczne
- pacjentów przyjmujących bisfosfoniany w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- pacjentów przyjmujących antybiotyki w trakcie badania
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
- pacjentów w trakcie leczenia przeciwnowotworowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejsca zapalenia błony śluzowej wokół implantu
Miejsca zapalenia błony śluzowej wokół implantu zostaną losowo przydzielone do ozonowania.
|
Ozoral Pro w miejscach zapalenia błony śluzowej wokół implantu zostanie podany w gabinecie po leczeniu niechirurgicznym.
Pacjenci będą stosować żel Ozoral do podawania domowego raz dziennie przez 14 dni po wizycie (bez spłukiwania i jedzenia przez 30 minut po aplikacji żelu).
|
|
Eksperymentalny: Kontralateralne miejsca zapalenia błony śluzowej wokół implantu
Przeciwstronne miejsca zapalenia błony śluzowej wokół implantu w stosunku do leczonych ozonem zostaną przypisane do leczenia chlorheksydyną.
|
W miejscach zapalenia błony śluzowej wokół implantu po leczeniu niechirurgicznym w gabinecie zostanie podany 1% żel Curasept z chlorheksydyną.
Pacjenci będą stosować żel chlorheksydyny 1% do aplikacji domowej raz dziennie przez 14 dni po wizycie (bez spłukiwania i jedzenia przez 30 minut po aplikacji żelu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
Dychotomiczna punktacja (tak/nie) miejsc krwawienia
|
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
|
Zmiana wskaźnika krwawienia dziąseł (GBI%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
Ocena ilościowa (procentowa) miejsc krwawienia (łącznie 6 na ząb). Wzór = n° miejsc krwawienia / n° sondowanych miejsc x100 |
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
|
Zmiana ropienia (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
Ocena dychotomiczna (tak/nie) miejsc ropiejących
|
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
|
Zmiana stanu błony śluzowej brzeżnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
Kryteria punktacji:
|
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
|
Zmiana marginesu błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
Punktacja dychotomiczna (migracja/brak migracji)
|
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
Ocena (w mm) głębokości bruzdy dziąsłowej za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej; jest wykrywany od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej, oceniany w 6 miejscach.
|
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI% - wskaźnik O'Leary'ego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
Ocena obecności płytki nazębnej na 4 powierzchniach zębów na ogólnej ilości powierzchni zębów. Formuła = n° miejsc z płytką nazębną / łączna liczba powierzchni zębów x100 |
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
|
Zmiana wskaźnika krwawienia (BS – Mombelli i wsp.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
Kryteria punktacji:
|
Wartość wyjściowa (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) i 24 miesiącach (T9) )
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-OZORAL2AA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .