Ozoral Pro und Ozoral Gel vs. Chlorhexidin-Gel 1 % für die Behandlung periimplantärer Mukositisstellen.
Ozoral Pro und Ozoral Gel vs. Chlorhexidin-Gel 1 % zur Behandlung von periimplantären Mukositisstellen: eine randomisierte klinische Studie.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) mit einem Split-Mouth-Design. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, einer supragingivalen und subgingivalen professionellen Mundhygiene beider Bögen unterzogen, die mit Ultraschallinstrumenten mit PEEK-Einsätzen, manuellen Instrumenten mit Titanküretten und Luftpolieren mit Glycinpulver durchgeführt wird.
Danach wird die folgende Behandlung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen:
- Verabreichung von Ozoral Pro und Ozoral Gel und Anwendung zu Hause an 2 periimplantären Mukositisstellen.
- Verabreichung von Curasept Chlorhexidin-Gel 1 % und häusliche Anwendung für 14 Tage an 2 periimplantären kontralateralen Stellen.
Das Studium dauert 2 Jahre. Die Patienten werden besucht bei: T0, nach 1 Monat ab T0 (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 9 Monaten (T4), nach 12 Monaten (T5), nach 15 Monaten (T6 ), nach 18 Monaten (T7), nach 21 Monaten (T8) und nach 24 Monaten (T9). Für jeden Zeitpunkt (außer T1) wird erneut eine professionelle Hygiene durchgeführt.
Bei jeder Recall-Sitzung wurden die folgenden parodontalen klinischen Indizes mit einer Sonde an jeder periimplantären Stelle erfasst: BOP, GBI, Zustand der Randschleimhaut (Schwellung und Erythem), Eiterung, Migration der Randschleimhaut, PD, PI, BS .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) mit Split-Mouth-Design, in die voraussichtlich insgesamt 30 Patienten aufgenommen werden. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, einer supragingivalen und subgingivalen professionellen Mundhygiene beider Bögen unterzogen, die mit Ultraschallinstrumenten mit PEEK-Einsätzen, manuellen Instrumenten mit Titanküretten und Luftpolieren mit Glycinpulver durchgeführt wird.
Danach wird die folgende Behandlung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen:
- Verabreichung von Ozoral Pro und Ozoral Gel und Anwendung zu Hause an 2 periimplantären Mukositisstellen.
- Verabreichung von Curasept Chlorhexidin-Gel 1 % und häusliche Anwendung für 14 Tage an 2 periimplantären kontralateralen Stellen.
Das Studium dauert 2 Jahre. Die Patienten werden besucht bei: T0, nach 1 Monat ab T0 (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3), nach 9 Monaten (T4), nach 12 Monaten (T5), nach 15 Monaten (T6 ), nach 18 Monaten (T7), nach 21 Monaten (T8) und nach 24 Monaten (T9). Für jeden Zeitpunkt (außer T1) wird erneut eine professionelle Hygiene durchgeführt.
Bei jeder Recall-Sitzung wurden die folgenden parodontalen klinischen Indizes mit einer Sonde an jeder periimplantären Stelle erfasst:
- BOP (Blutung bei Sondierung) und GBI (Gingivablutungsindex)
- Zustände der Randschleimhaut (Schwellung und Erythem)
- Eiterung
- Migration der Randschleimhaut
- PD (Sondierungstiefe)
- PI (Plaque-Index)
- BS (Blutungswert)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- Vorhandensein von 2 periimplantären Mukositisstellen pro Seite (links und rechts) mit PD > 5 mm
- keine systemische, metabolische und Autoimmunerkrankung
- konforme Patienten
Ausschlusskriterien:
- neurologische, psychiatrische und psychische Erkrankungen
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten Bisphosphonate einnahmen
- Patienten, die während der Studie Antibiotika einnehmen
- schwangere und stillende Frauen
- Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Periimplantäre Mukositis-Stellen
Periimplantäre Mukositisstellen werden nach dem Zufallsprinzip einer Ozonbehandlung zugeordnet.
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Periimplantäre Mukositisstellen werden nach nicht-chirurgischer Therapie in der Praxis mit Ozoral Pro behandelt.
Die Patienten verwenden Ozoral Gel für die häusliche Verabreichung einmal täglich für 14 Tage nach den Besuchen (kein Spülen und Essen für 30 Minuten nach dem Auftragen des Gels).
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Experimental: Kontralaterale periimplantäre Mukositisherde
Kontralaterale periimplantäre Mukositisstellen im Vergleich zu denen, die mit Ozon behandelt werden, werden einer Chlorhexidin-Behandlung zugeordnet.
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Stellen mit periimplantärer Mukositis werden nach einer nicht-chirurgischen Therapie mit Curasept Chlorhexidin-Gel 1 % in der Praxis behandelt.
Die Patienten verwenden Chlorhexidin-Gel 1% für die häusliche Anwendung einmal täglich für 14 Tage nach den Besuchen (kein Spülen und Essen für 30 Minuten nach dem Auftragen des Gels).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Blutung beim Sondieren (BOP%)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Dichotome Bewertung (ja/nein) von Blutungsstellen
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Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Veränderung des Zahnfleischblutungsindex (GBI%)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Quantitative Bewertung (Prozent) der Blutungsstellen (insgesamt 6 pro Zahn). Formel = n ° Blutungsstellen / n ° sondierte Stellen x100 |
Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Veränderung der Eiterung (%)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Dichotome Bewertung (ja/nein) der Eiterstellen
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Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Veränderung des Zustands der Randschleimhaut
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Bewertungskriterien:
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Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Veränderung des Schleimhautrandes
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Dichotome Bewertung (migriert/nicht migriert)
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Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Bewertung (in mm) der Tiefe des Gingiva-Sulcus durch eine Millimeter-Parodontalsonde; es wird vom Zahnfleischsaum bis zum Boden des Zahnfleischfurchens oder der parodontalen Tasche nachgewiesen und an 6 Stellen ausgewertet.
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Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Veränderung des Plaque-Index (PI% - O'Leary-Index)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Bewertung des Vorhandenseins von Plaque auf den 4 Oberflächen der Zähne auf der Gesamtmenge der Zahnoberflächen. Formel = Anzahl Stellen mit Plaque / Gesamtanzahl Zahnoberflächen x100 |
Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Veränderung des Blutungsscores (BS - Mombelli et al.)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Bewertungskriterien:
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Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) und 24 Monaten (T9). )
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-OZORAL2AA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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