Ozoral Pro a Ozoral Gel vs Chlorhexidine Gel 1% pro léčbu periimplantátových mukozitidních míst.
Ozoral Pro a Ozoral Gel vs Chlorhexidine Gel 1% pro léčbu periimplantátových mukozitid: Randomizovaná klinická studie.
Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) s designem rozdělených úst. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti splňující kritéria zařazení podstupovat supragingivální a subgingivální profesionální ústní hygienu obou oblouků prováděnou ultrazvukovou instrumentací s PEEK vložkami, manuální instrumentací titanovými kyretami a vzduchovým leštěním glycinovým práškem.
Poté bude náhodně přidělena následující léčba:
- Aplikace Ozoral Pro a Ozoral gelu a domácí aplikace na 2 periimplantátová místa mukozitidy.
- Curasept chlorhexidin gel 1% podání a domácí aplikace po dobu 14 dnů na 2 periimplantátová kontralaterální místa.
Studium bude trvat 2 roky. Pacienti budou navštíveni v: T0, po 1 měsíci od T0 (T1), po 3 měsících (T2), po 6 měsících (T3), po 9 měsících (T4), po 12 měsících (T5), po 15 měsících (T6 ), po 18 měsících (T7), po 21 měsících (T8) a po 24 měsících (T9). Pro každý časový bod (kromě T1) bude opět provedena odborná hygiena.
Při každém vyvolání byly shromážděny následující periodontální klinické indexy pomocí sondy na každém periimplantátovém místě: BOP, GBI, stavy marginální sliznice (otok a erytém), hnisání, migrace marginální sliznice, PD, PI, BS .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (RCT) s designem rozdělených úst, kde se očekává zařazení celkem 30 pacientů. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti splňující kritéria zařazení podstupovat supragingivální a subgingivální profesionální ústní hygienu obou oblouků prováděnou ultrazvukovou instrumentací s PEEK vložkami, manuální instrumentací titanovými kyretami a vzduchovým leštěním glycinovým práškem.
Poté bude náhodně přidělena následující léčba:
- Aplikace Ozoral Pro a Ozoral gelu a domácí aplikace na 2 periimplantátová místa mukozitidy.
- Curasept chlorhexidin gel 1% podání a domácí aplikace po dobu 14 dnů na 2 periimplantátová kontralaterální místa.
Studium bude trvat 2 roky. Pacienti budou navštíveni v: T0, po 1 měsíci od T0 (T1), po 3 měsících (T2), po 6 měsících (T3), po 9 měsících (T4), po 12 měsících (T5), po 15 měsících (T6 ), po 18 měsících (T7), po 21 měsících (T8) a po 24 měsících (T9). Pro každý časový bod (kromě T1) bude opět provedena odborná hygiena.
Při každém připomenutí byly shromážděny následující periodontální klinické indexy pomocí sondy na každém periimplantátovém místě:
- BOP (krvácení při sondování) a GBI (index krvácení dásní)
- Stavy okrajové sliznice (otok a erytém)
- Hnisání
- Migrace okrajové sliznice
- PD (hloubka sondování)
- PI (index plaku)
- BS (skóre krvácení)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-70 let
- přítomnost 2 periimplantátových mukozitidních míst na straně (vlevo a vpravo) s PD > 5 mm
- žádné systémové, metabolické a autoimunitní onemocnění
- vyhovující pacienti
Kritéria vyloučení:
- neurologická, psychiatrická a duševní onemocnění
- pacientů užívajících bisfosfonáty v posledních 12 měsících
- pacientů užívajících během studie antibiotika
- těhotné a kojící ženy
- pacientů podstupujících protinádorovou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Místa periimplantační mukozitidy
Místa periimplantátové mukozitidy budou náhodně přiřazena k ošetření ozonem.
|
Periimplantační místa mukozitidy budou po nechirurgické léčbě podávána v ordinaci.
Pacienti budou používat Ozoral Gel pro domácí podání jednou denně po dobu 14 dnů po návštěvách (bez oplachování a jídla po dobu 30 minut po aplikaci gelu).
|
|
Experimentální: Kontralaterální periimplantační mukozitidy
Kontralaterální periimplantační mukozitidy s ohledem na místa ošetřená ozonem budou přiřazena k léčbě chlorhexidinem.
|
Periimplantační místa mukozitidy budou po nechirurgické terapii podávána v ordinaci Curasept chlorhexidin gel 1% gel.
Pacienti budou používat chlorhexidin gel 1% k domácí aplikaci 1x denně po dobu 14 dnů po návštěvách (bez oplachování a jídla po dobu 30 minut po aplikaci gelu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krvácení při sondování (BOP %)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
Dichotomické bodování (ano/ne) krvácivých míst
|
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
|
Změna indexu gingiválního krvácení (GBI %)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
Kvantitativní hodnocení (procento) míst krvácení (celkem 6 na zub). Vzorec = n ° krvácejících míst / n ° sondovaných míst x100 |
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
|
Změna hnisání (%)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
Dichotomické bodování (ano/ne) hnisavých míst
|
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
|
Změna stavu okrajové sliznice
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
Bodovací kritéria:
|
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
|
Změna okraje sliznice
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
Dichotomické bodování (migrované/nemigrované)
|
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
|
Změna hloubky sondování (PD)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
Hodnocení (v mm) hloubky gingiválního sulku pomocí milimetrové periodontální sondy; zjišťuje se od gingiválního okraje ke spodku gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, hodnoceno na 6 místech.
|
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
|
Změna indexu plaku (PI% – O'Learyho index)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
Hodnocení přítomnosti plaku na 4 plochách zubů na celkovém množství zubních ploch. Vzorec = n ° míst s plakem / celkový n ° zubních povrchů x100 |
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
|
Změna skóre krvácení (BS - Mombelli et al.)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
Bodovací kritéria:
|
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) a 24 měsících (T9 )
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-OZORAL2AA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .