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Ozoral Pro e Ozoral Gel vs Clorexidina Gel 1% per la gestione dei siti di mucosite perimplantare.

5 luglio 2024 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Ozoral Pro e Ozoral Gel vs Clorexidina Gel 1% per la gestione dei siti di mucosite perimplantare: uno studio clinico randomizzato.

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) con un disegno split-mouth. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a igiene orale professionale sopragengivale e sottogengivale di entrambe le arcate eseguita con strumentazione ad ultrasuoni con inserti in PEEK, strumentazione manuale con curette in titanio e air polishing con polvere di glicina.

Successivamente, verrà assegnato in modo casuale il seguente trattamento:

  • Somministrazione e applicazione domiciliare di gel Ozoral Pro e Ozoral per 2 siti di mucosite perimplantare.
  • Curasept clorexidina gel 1% somministrazione e applicazione domiciliare per 14 giorni per 2 siti controlaterali perimplantari.

Lo studio durerà 2 anni. I pazienti saranno visitati a: T0, dopo 1 mese da T0 (T1), dopo 3 mesi (T2), dopo 6 mesi (T3), dopo 9 mesi (T4), dopo 12 mesi (T5), dopo 15 mesi (T6 ), dopo 18 mesi (T7), dopo 21 mesi (T8) e dopo 24 mesi (T9). Per ogni fascia oraria (ad eccezione del T1) verrà ripetuta l'igiene professionale.

Ad ogni sessione di richiamo, sono stati raccolti i seguenti indici clinici parodontali utilizzando una sonda su ciascun sito perimplantare: BOP, GBI, condizioni della mucosa marginale (gonfiore ed eritema), suppurazione, migrazione della mucosa marginale, PD, PI ,BS .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) con un disegno split-mouth, in cui si prevede l'arruolamento di un totale di 30 pazienti. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a igiene orale professionale sopragengivale e sottogengivale di entrambe le arcate eseguita con strumentazione ad ultrasuoni con inserti in PEEK, strumentazione manuale con curette in titanio e air polishing con polvere di glicina.

Successivamente, verrà assegnato in modo casuale il seguente trattamento:

  • Somministrazione e applicazione domiciliare di gel Ozoral Pro e Ozoral per 2 siti di mucosite perimplantare.
  • Curasept clorexidina gel 1% somministrazione e applicazione domiciliare per 14 giorni per 2 siti controlaterali perimplantari.

Lo studio durerà 2 anni. I pazienti saranno visitati a: T0, dopo 1 mese da T0 (T1), dopo 3 mesi (T2), dopo 6 mesi (T3), dopo 9 mesi (T4), dopo 12 mesi (T5), dopo 15 mesi (T6 ), dopo 18 mesi (T7), dopo 21 mesi (T8) e dopo 24 mesi (T9). Per ogni fascia oraria (ad eccezione del T1) verrà ripetuta l'igiene professionale.

Ad ogni sessione di richiamo, sono stati raccolti i seguenti indici clinici parodontali utilizzando una sonda su ciascun sito perimplantare:

  • BOP (sanguinamento al sondaggio) e GBI (indice di sanguinamento gengivale)
  • Condizioni della mucosa marginale (gonfiore ed eritema)
  • Suppurazione
  • Migrazione della mucosa marginale
  • PD (profondità di tastatura)
  • PI (indice di placca)
  • BS (punteggio di sanguinamento)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni
  • presenza di 2 sedi di mucosite perimplantare per lato (destra e sinistra) con PD > 5 mm
  • nessuna malattia sistemica, metabolica e autoimmune
  • pazienti compiacenti

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche, psichiatriche e mentali
  • pazienti che hanno assunto bifosfonati negli ultimi 12 mesi
  • pazienti che assumono antibiotici durante lo studio
  • donne incinte e che allattano
  • pazienti sottoposti a trattamento antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siti di mucosite perimplantare
I siti di mucosite perimplantare saranno assegnati in modo casuale al trattamento con ozono.
Altro: Somministrazione di gel Ozoral Pro e Ozoral
I siti di mucosite perimplantare riceveranno la somministrazione di Ozoral Pro in ufficio dopo la terapia non chirurgica. I pazienti useranno Ozoral Gel per la somministrazione domiciliare una volta al giorno per 14 giorni dopo le visite (senza risciacquare e mangiare per 30 minuti dopo l'applicazione del gel).
Sperimentale: Sedi di mucosite perimplantare controlaterale
Le sedi di mucosite perimplantare controlaterale rispetto a quelle trattate con ozono saranno assegnate al trattamento con clorexidina.
Altro: Gel di clorexidina Curasept 1%
I siti di mucosite perimplantare riceveranno la somministrazione in ufficio di Curasept clorexidina gel 1% dopo terapia non chirurgica. I pazienti utilizzeranno gel di clorexidina 1% per l'applicazione domiciliare una volta al giorno per 14 giorni dopo le visite (senza risciacquare e mangiare per 30 minuti dopo l'applicazione del gel).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP%)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )
Punteggio dicotomico (sì/no) dei siti di sanguinamento
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )
Variazione dell'indice di sanguinamento gengivale (GBI%)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )

Valutazione quantitativa (percentuale) delle sedi di sanguinamento (6 per dente in totale).

Formula = n° siti sanguinanti / n° siti sondati x100
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )
Variazione della suppurazione (%)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )
Punteggio dicotomico (sì/no) dei siti in suppurazione
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )
Alterazione delle condizioni della mucosa marginale
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )

Criteri di punteggio:

  • 0: mucosa normale
  • 1: infiammazione minima con cambiamento di colore ed edema minore
  • 2: infiammazione moderata con arrossamento, edema e vetrificazione
  • 3: grave infiammazione con arrossamento, edema, ulcerazione e sanguinamento spontaneo senza sondaggio
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )
Alterazione del margine della mucosa
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )
Punteggio dicotomico (migrato/non migrato)
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )
Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )
Valutazione (in mm) della profondità del solco gengivale, tramite sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, valutato in 6 siti.
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )
Variazione dell'indice di placca (PI% - Indice O'Leary)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )

Valutazione della presenza di placca sulle 4 superfici dei denti sul totale delle superfici dentali.

Formula = n° siti con placca / n° totale di superfici dentali x100
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )
Variazione del punteggio di sanguinamento (BS - Mombelli et al.)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )

Criteri di punteggio:

  • 0: nessun sanguinamento
  • 1: macchie visibili isolate
  • 2: il sangue forma una linea rossa confluente sul margine della mucosa
  • 3: sanguinamento abbondante e abbondante
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) e 24 mesi (T9) )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-OZORAL2AA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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