Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozoral Pro og Ozoral Gel vs Chlorhexidin Gel 1 % til behandling af peri-implantat mucositis steder.

5. juli 2024 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Ozoral Pro og Ozoral Gel vs Chlorhexidin Gel 1 % til behandling af peri-implantat mucositis steder: et randomiseret klinisk forsøg.

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) med et split-mouth design. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, gennemgå supragingival og subgingival professionel mundhygiejne af begge buer udført med ultralydsinstrumentering med PEEK-indlæg, manuel instrumentering med titaniumcuretter og luftpolering med glycinpulver.

Derefter vil følgende behandling blive tilfældigt tildelt:

  • Ozoral Pro og Ozoral gel administration og hjemmepåføring til 2 peri-implantat mucositis steder.
  • Curasept chlorhexidin gel 1 % administration og domiciliær påføring i 14 dage for 2 peri-implantat kontralaterale steder.

Studiet vil vare 2 år. Patienterne vil blive visiteret til: T0, efter 1 måned fra T0 (T1), efter 3 måneder (T2), efter 6 måneder (T3), efter 9 måneder (T4), efter 12 måneder (T5), efter 15 måneder (T6). ), efter 18 måneder (T7), efter 21 måneder (T8) og efter 24 måneder (T9). For hvert tidspunkt (bortset fra T1) udføres professionel hygiejne igen.

Ved hver tilbagekaldelsessession blev følgende periodontale kliniske indekser indsamlet ved hjælp af en probe på hvert peri-implantatsted: BOP, GBI, tilstande af den marginale slimhinde (hævelse og erytem), suppuration, migration af den marginale slimhinde, PD, PI, BS .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er tale om et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) med et split-mouth design, hvor i alt 30 patienter forventes at blive indskrevet. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, gennemgå supragingival og subgingival professionel mundhygiejne af begge buer udført med ultralydsinstrumentering med PEEK-indlæg, manuel instrumentering med titaniumcuretter og luftpolering med glycinpulver.

Derefter vil følgende behandling blive tilfældigt tildelt:

  • Ozoral Pro og Ozoral gel administration og hjemmepåføring til 2 peri-implantat mucositis steder.
  • Curasept chlorhexidin gel 1 % administration og domiciliær påføring i 14 dage for 2 peri-implantat kontralaterale steder.

Studiet vil vare 2 år. Patienterne vil blive visiteret til: T0, efter 1 måned fra T0 (T1), efter 3 måneder (T2), efter 6 måneder (T3), efter 9 måneder (T4), efter 12 måneder (T5), efter 15 måneder (T6). ), efter 18 måneder (T7), efter 21 måneder (T8) og efter 24 måneder (T9). For hvert tidspunkt (bortset fra T1) udføres professionel hygiejne igen.

Ved hver tilbagekaldelsessession blev følgende periodontale kliniske indekser indsamlet ved hjælp af en sonde på hvert peri-implantatsted:

  • BOP (blødning ved sondering) og GBI (gingival blødningsindeks)
  • Tilstande i den marginale slimhinde (hævelse og erytem)
  • Suppuration
  • Migration af den marginale slimhinde
  • PD (sonderingsdybde)
  • PI (plakindeks)
  • BS (blødningsscore)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70 år
  • tilstedeværelse af 2 peri-implantat mucositis steder per side (venstre og højre) med PD > 5 mm
  • ingen systemisk, metabolisk og autoimmun sygdom
  • overensstemmende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske, psykiatriske og psykiske sygdomme
  • patienter, der har taget bisfosfonater inden for de sidste 12 måneder
  • patienter, der tager antibiotika under undersøgelsen
  • gravide og ammende kvinder
  • patienter i kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peri-implantat mucositis steder
Peri-implantat mucositis steder vil blive tilfældigt tildelt ozonbehandling.
Andet: Ozoral Pro og Ozoral gel administration
Peri-implantat mucositis-steder vil modtage Ozoral Pro-administration på kontoret efter ikke-kirurgisk behandling. Patienterne vil bruge Ozoral Gel til domiciliær administration én gang dagligt i 14 dage efter besøgene (ingen skylning og spisning i 30 minutter efter gelpåføring).
Eksperimentel: Kontralaterale peri-implantat mucositis steder
Kontralaterale peri-implantat mucositis-steder i forhold til dem, der er behandlet med ozon, vil blive tildelt klorhexidinbehandling.
Andet: Curasept klorhexidin gel 1%
Peri-implantat mucositis steder vil modtage Curasept chlorhexidin gel 1 % på kontoret efter ikke-kirurgisk behandling. Patienterne vil bruge klorhexidingel 1 % til domiciliarapplikationen én gang dagligt i 14 dage efter besøgene (ingen skylning og spisning i 30 minutter efter gelpåføring).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blødning ved sondering (BOP%)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )
Dikotom scoring (ja/nej) af blødningssteder
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )
Ændring i tandkødsblødningsindeks (GBI %)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )

Kvantitativ vurdering (procent) af blødningsstederne (6 pr. tand i alt).

Formel = n ° blødningssteder / n ° sonderede steder x100
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )
Ændring i supuration (%)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )
Dikotom scoring (ja/nej) af suppurerende steder
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )
Ændring i marginal slimhindetilstand
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )

Bedømmelseskriterier:

  • 0: normal slimhinde
  • 1: minimal betændelse med farveændring og mindre ødem
  • 2: moderat betændelse med rødme, ødem og glasur
  • 3: alvorlig betændelse med rødme, ødem, ulceration og spontan blødning uden sondering
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )
Ændring i slimhindekanten
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )
Dikotomisk scoring (migreret/ikke-migreret)
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )
Evaluering (i mm) af dybden af ​​gingival sulcus, gennem en millimeter parodontal sonde; det detekteres fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus eller parodontale lomme, vurderet på 6 steder.
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )
Ændring i plakindeks (PI% - O' Leary-indeks)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )

Evaluering af tilstedeværelsen af ​​plak på de 4 overflader af tænder på den samlede mængde tandoverflader.

Formel = n ° steder med plak / totalt antal tandoverflader x100
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )
Ændring i blødningsscore (BS - Mombelli et al.)
Tidsramme: Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )

Bedømmelseskriterier:

  • 0: ingen blødning
  • 1: isolerede synlige pletter
  • 2: blod danner en sammenflydende rød linje på slimhinden
  • 3: rigelig og rigelig blødning
Baseline (T0), efter 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4), 12 (T5), 15 (T6), 18 (T7), 21 (T8) og 24 måneder (T9) )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-OZORAL2AA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner