진행성 유방암 환자에서 레트로졸/아나스트로졸과 XZP-3287을 병용한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 여성 환자;
2. 환자가 폐경기 상태임;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암, 병리학적으로 HR-양성 및 HER2-음성인 것으로 확인됨;
4. 근치적 수술적 절제 또는 방사선 요법에 적합하지 않고 임상적으로 화학 요법에 적합하지 않은 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환의 증거;
5. 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 항암 요법 없음;
6. 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1 기준) 또는 뼈 전이만
7. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
8. 적절한 장기 및 골수 기능;
9. 가임기 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성임; 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 치료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 고효율 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
10. 이전의 항종양 치료 또는 수술로 인한 급성 독성 반응이 있는 환자는 등급 0에서 1(NCI-CTCAE v5.0) 또는 등록 기준에 지정된 수준으로 완화되었습니다.
11. 환자는 임상시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 이전에 내분비 약물을 사용한 신보강 또는 보조 요법을 받은 후 12개월 또는 12개월 이내에 질병 재발 또는 전이가 있는 환자;
2. 안정적인 뇌 전이 환자를 제외한 내장 위기 또는 뇌 전이 환자;
3. 환자는 등록 전 4주 동안 임상적으로 유의한 흉막삼출액, 복수액 또는 심낭삼출액이 있었습니다.
4. 이전에 mTOR 억제제 또는 CDK4/6 억제제로 치료를 받은 환자;
5. 등록 전 14일 이내에 대수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 모든 항종양 치료의 이전 치료 참여;
6. 등록 전 14일 이내 또는 시험약 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 임상시험에 참여한 환자
7. 환자는 등록 전 14일 이내 또는 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 CYP3A4 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용했습니다.
8. 등록 전 7일 이내에 비스포스포네이트 또는 RANKL 억제제의 시작 및 등록 > 7일 전에 치료를 시작한 피험자는 사용 방법을 변경해서는 안 됩니다.
9. 임의의 다른 악성 종양이 무작위화 전 5년 이내에 진단되었습니다.
10. 환자가 HBV, HCV의 활성 단계에 있거나 HBV, HCV에 동시 감염되었거나 양성 HIV 항체를 가진 환자입니다.
11. 등록 전 4주 이내에 중증 감염이 있거나, 스크리닝/등록 전 38.3℃를 초과하는 설명되지 않는 발열이 있는 환자;
12. 등록 전 6개월 이내에 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 환자;
13. 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력을 포함하여 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고가 발생했습니다. 폐 색전증;
14. 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물의 복용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
15. 본 연구에서 임의의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
16. 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 이전 병력;
17. 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용의 이전 병력;
18. 수유모;
19. 연구원들은 포함하기에 적합하지 않은 일부 사례가 있다고 생각했습니다.