Eine Studie von XZP-3287 in Kombination mit Letrozol/Anastrozol bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
2. Die Patientin befindet sich in der Menopause;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs, der pathologisch als HR-positiv und HER2-negativ bestätigt wurde;
4. Nachweis einer lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung, die einer kurativen chirurgischen Resektion oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist und klinisch nicht einer Chemotherapie zugänglich ist;
5. Keine vorherige systemische Krebstherapie bei lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Erkrankung;
6. Mindestens eine messbare Läsion (basierend auf RECIST v1.1) oder nur Knochenmetastasen;
7. Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
8. Ausreichende Organ- und Markfunktion;
9. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einem Serumschwangerschaftstest unterziehen, und das Ergebnis ist negativ; der Patient ist bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament eine medizinisch zugelassene hocheffiziente Verhütungsmethode anzuwenden;
10. Patienten mit akuten toxischen Reaktionen, die durch frühere Antitumorbehandlungen oder chirurgische Eingriffe verursacht wurden, wurden auf Grad 0 bis 1 (NCI-CTCAE v5.0) oder auf das in den Aufnahmekriterien angegebene Niveau gelindert;
11. Der Patient hat vor allen studienbezogenen Aktivitäten seine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Krankheitsrezidiv oder Metastasierung bei oder innerhalb von 12 Monaten nach vorheriger neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie mit endokrinen Arzneimitteln;
2. Patient mit viszeraler Krise oder Hirnmetastasen, außer Patienten mit stabilen Hirnmetastasen;
3. Der Patient hatte in den 4 Wochen vor der Aufnahme klinisch signifikante Pleuraergüsse, Aszitesergüsse oder Perikardergüsse;
4. Patient, der zuvor mit mTOR-Inhibitoren oder CDK4/6-Inhibitoren behandelt wurde;
5. Teilnahme an einer vorherigen Behandlung einer größeren Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und einer Antitumorbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung;
6. Patient, der an anderen klinischen Studien innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments teilgenommen hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
7. Der Patient verwendete starke CYP3A4-Inhibitoren oder starke Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
8. Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten oder RANKL-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme und Patienten, die die Behandlung > 7 Tage vor der Aufnahme begonnen haben, sollten die Art der Anwendung nicht ändern;
9. Jeder andere bösartige Tumor wurde innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung diagnostiziert;
10. Patient befindet sich im aktiven Stadium von HBV, HCV oder ist mit HBV, HCV koinfiziert, oder Patient mit positivem HIV-Antikörper;
11. Patient mit schwerer Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder unerklärlichem Fieber > 38,3℃ während des Screenings/vor der Einschreibung;
12. Patient mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanter Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
13. Ein zerebrovaskulärer Unfall trat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf, einschließlich einer transienten ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls in der Vorgeschichte; Lungenembolie;
14. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Einnahme und Resorption des Arzneimittels beeinflussen;
15. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile dieser Studie;
16. Eine Vorgeschichte einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
17. Eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder Drogenkonsum;
18. Stillende Mutter;
19. Die Forscher waren der Ansicht, dass es einige Fälle gab, die nicht für die Aufnahme geeignet waren.