En undersøgelse af XZP-3287 i kombination med Letrozol/Anastrozol hos patienter med avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen ≥18 år og ≤75 år;
2. Patienten er i overgangsalderen;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, som patologisk blev bekræftet at være HR-positiv og HER2-negativ;
4. Bevis på lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgisk resektion eller strålebehandling og ikke er klinisk modtagelig for kemoterapi;
5. Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling for lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom;
6. Mindst én målbar læsion (baseret på RECIST v1.1) eller kun knoglemetastaser;
7. Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;
8. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
9. Patient i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering, og resultatet er negativt; patienten er villig til at bruge en medicinsk godkendt højeffektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter den sidste lægemiddelbehandling i undersøgelsen;
10. Patient med akutte toksiske reaktioner forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger eller kirurgiske operationer blev lindret til grad 0 til 1 (NCI-CTCAE v5.0) eller til det niveau, der er specificeret af tilmeldingskriterierne;
11. Patienten har underskrevet informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med sygdomstilbagefald eller metastasering ved eller inden for 12 måneder efter tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling med endokrine lægemidler;
2. Patient med visceral krise eller hjernemetastaser, undtagen patient med stabile hjernemetastaser;
3. Patienten havde klinisk signifikante pleurale effusioner, ascites effusioner eller perikardielle effusioner i de 4 uger før indskrivning;
4. Patient, der har modtaget tidligere behandling med mTOR-hæmmere eller CDK4/6-hæmmere;
5. Deltagelse i en forudgående behandling af større operationer, kemoterapi, strålebehandling og enhver antitumorbehandling inden for 14 dage før indskrivning;
6. Patient, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 14 dage før optagelse eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst;
7. Patienten brugte potente CYP3A4-hæmmere eller potente inducere inden for 14 dage før optagelse eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst;
8. Påbegyndelse af bisfosfonater eller RANKL-hæmmere inden for 7 dage før indskrivning, og forsøgspersoner, der har påbegyndt behandling > 7 dage før indskrivning, bør ikke ændre brugsmetoden;
9. Enhver anden malign tumor er blevet diagnosticeret inden for 5 år før randomisering;
10. Patienten er i det aktive stadie af HBV, HCV eller co-inficeret med HBV, HCV eller patient med positivt HIV-antistof;
11. Patient med alvorlig infektion inden for 4 uger før indskrivning, eller uforklarlig feber > 38,3 ℃ under screening/før indskrivning;
12. Patient med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før indskrivning;
13. Cerebrovaskulær ulykke opstod inden for 6 måneder før indskrivning, inklusive anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde; lungeemboli;
14. Manglende evne til at sluge, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker indtagelse og absorption af lægemidlet;
15. Patient med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i denne undersøgelse;
16. En tidligere historie med autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
17. En tidligere historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofbrug;
18. ammende mødre;
19. Forskerne vurderede, at der var nogle tilfælde, der ikke var egnede til inklusion.