Badanie XZP-3287 w skojarzeniu z letrozolem/anastrozolem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. pacjentki w wieku ≥18 lat i ≤75 lat;
2. Pacjent jest w stanie menopauzy;
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak piersi, u którego patologicznie potwierdzono HR-dodatni i HER2-ujemny;
4. Dowody na lokalnie zaawansowaną, nawrotową lub przerzutową chorobę, która nie podlega radykalnej resekcji chirurgicznej lub radioterapii i nie jest klinicznie podatna na chemioterapię;
5. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej, nawracającej lub z przerzutami;
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (na podstawie RECIST v1.1) lub tylko przerzuty do kości;
7. Pacjent ma status sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
8. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku;
9. Pacjentka w wieku rozrodczym musi wykonać test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją, a wynik jest ujemny; pacjentka wyraża chęć stosowania zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem;
10. Stan pacjentów z ostrymi reakcjami toksycznymi spowodowanymi wcześniejszymi lekami przeciwnowotworowymi lub operacjami chirurgicznymi został złagodzony do stopnia 0 do 1 (NCI-CTCAE v5.0) lub do poziomu określonego przez kryteria włączenia;
11. Pacjent podpisał świadomą zgodę przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nawrotem choroby lub przerzutami w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po poprzedniej terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej lekami hormonalnymi;
2. Pacjent z przełomem trzewnym lub przerzutami do mózgu, z wyjątkiem pacjenta ze stabilnymi przerzutami do mózgu;
3. U pacjenta wystąpił klinicznie istotny wysięk w jamie opłucnej, wysięk w jamie brzusznej lub wysięk w osierdziu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
4. Pacjent, który był wcześniej leczony inhibitorami mTOR lub inhibitorami CDK4/6;
5. Uczestnictwo w uprzednim leczeniu dużej operacji, chemioterapii, radioterapii i jakimkolwiek leczeniu przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni przed włączeniem;
6. Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
7. Pacjent stosował silne inhibitory lub silne induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
8. Rozpoczęcie leczenia bisfosfonianami lub inhibitorami RANKL w ciągu 7 dni przed włączeniem, a osoby, które rozpoczęły leczenie > 7 dni przed włączeniem, nie powinny zmieniać sposobu stosowania;
9. jakikolwiek inny nowotwór złośliwy został zdiagnozowany w ciągu 5 lat przed randomizacją;
10. Pacjent jest w fazie aktywnej HBV, HCV lub współzakażony HBV, HCV lub Pacjent ma dodatnie przeciwciała przeciwko HIV;
11. Pacjent z ciężką infekcją w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub niewyjaśnioną gorączką > 38,3 ℃ podczas badania przesiewowego/przed włączeniem;
12. Pacjent z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotną chorobą serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
13. incydent naczyniowo-mózgowy wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, w tym przemijający atak niedokrwienny lub udar w wywiadzie; zatorowość płucna;
14. Niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na przyjmowanie i wchłanianie leku;
15. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą w tym badaniu;
16. Wcześniejsza historia autologicznego lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
17. Wcześniejsza historia nadużywania lub używania leków psychotropowych;
18. Matki karmiące;
19. Naukowcy uznali, że niektóre przypadki nie nadawały się do włączenia.