Uno studio su XZP-3287 in combinazione con letrozolo/anastrozolo in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni e ≤75 anni;
2. La paziente è in menopausa;
3. Carcinoma mammario localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, che è stato patologicamente confermato essere HR-positivo e HER2-negativo;
4. Evidenza di malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica che non è suscettibile di resezione chirurgica curativa o radioterapia e non è clinicamente suscettibile di chemioterapia;
5. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica;
6. Almeno una lesione misurabile (basata su RECIST v1.1) o solo metastasi ossee;
7. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1;
8. Adeguata funzione degli organi e del midollo;
9. La paziente in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della randomizzazione, con esito negativo; - il paziente è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo ad alta efficacia approvato dal punto di vista medico durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo l'ultimo trattamento farmacologico in studio;
10. I pazienti con reazioni tossiche acute causate da precedenti trattamenti antitumorali o operazioni chirurgiche sono stati alleviati al grado da 0 a 1 (NCI-CTCAE v5.0) o al livello specificato dai criteri di arruolamento;
11. Il paziente ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con recidiva di malattia o metastasi ao entro 12 mesi dalla precedente terapia neoadiuvante o adiuvante con farmaci endocrini;
2. Paziente con crisi viscerale o metastasi cerebrali, ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali stabili;
3. Il paziente ha avuto versamenti pleurici clinicamente significativi, versamenti di ascite o versamenti pericardici nelle 4 settimane prima dell'arruolamento;
4. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori mTOR o inibitori CDK4/6;
5. Partecipazione a un precedente trattamento di chirurgia maggiore, chemioterapia, radioterapia e qualsiasi trattamento antitumorale entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
6. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 14 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo;
7. Il paziente ha utilizzato potenti inibitori o potenti induttori del CYP3A4 entro 14 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo;
8. L'inizio di bifosfonati o inibitori RANKL entro 7 giorni prima dell'arruolamento e i soggetti che hanno iniziato il trattamento > 7 giorni prima dell'arruolamento non devono modificare il metodo di utilizzo;
9. Qualsiasi altro tumore maligno è stato diagnosticato entro 5 anni prima della randomizzazione;
10. Il paziente è nella fase attiva di HBV, HCV o co-infettato da HBV, HCV o Paziente con anticorpi HIV positivi;
11. Paziente con infezione grave entro 4 settimane prima dell'arruolamento o febbre inspiegabile> 38,3 ℃ durante lo screening / prima dell'arruolamento;
12. Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
13. Accidente cerebrovascolare verificatosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento, inclusa storia di attacco ischemico transitorio o ictus; embolia polmonare;
14. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
15. Paziente con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti in questo studio;
16. Una precedente storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche;
17. Una precedente storia di abuso di droghe psicotrope o uso di droghe;
18. Madri che allattano;
19. I ricercatori hanno ritenuto che ci fossero alcuni casi che non erano adatti per l'inclusione.