- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05257395
Uno studio su XZP-3287 in combinazione con letrozolo/anastrozolo in pazienti con carcinoma mammario avanzato
16 febbraio 2022 aggiornato da: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di XZP-3287 in combinazione con letrozolo/anastrozolo rispetto al placebo in combinazione con letrozolo/anastrozolo in pazienti con carcinoma mammario HR positivo e HER2 negativo ricorrente/metastatico
Questo è uno studio clinico di Fase III progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di XZP-3287 in combinazione con Letrozolo/Anastrozolo rispetto al placebo in combinazione con Letrozolo/Anastrozolo in pazienti con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo ricorrente/metastatico che non hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
372
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cuilan Xiao
- Numero di telefono: (+86)13699167610
- Email: xiaocuilan@xuanzhubio.com
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Qingyuan Zhang
- Numero di telefono: (+86)13313612989
- Email: 13313612989@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni e ≤75 anni;
- La paziente è in menopausa;
- Carcinoma mammario localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, che è stato patologicamente confermato essere HR-positivo e HER2-negativo;
- Evidenza di malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica che non è suscettibile di resezione chirurgica curativa o radioterapia e non è clinicamente suscettibile di chemioterapia;
- Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica;
- Almeno una lesione misurabile (basata su RECIST v1.1) o solo metastasi ossee;
- Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1;
- Adeguata funzione degli organi e del midollo;
- La paziente in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della randomizzazione, con esito negativo; - il paziente è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo ad alta efficacia approvato dal punto di vista medico durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo l'ultimo trattamento farmacologico in studio;
- I pazienti con reazioni tossiche acute causate da precedenti trattamenti antitumorali o operazioni chirurgiche sono stati alleviati al grado da 0 a 1 (NCI-CTCAE v5.0) o al livello specificato dai criteri di arruolamento;
- Il paziente ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con recidiva di malattia o metastasi ao entro 12 mesi dalla precedente terapia neoadiuvante o adiuvante con farmaci endocrini;
- Paziente con crisi viscerale o metastasi cerebrali, ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali stabili;
- Il paziente ha avuto versamenti pleurici clinicamente significativi, versamenti di ascite o versamenti pericardici nelle 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori mTOR o inibitori CDK4/6;
- Partecipazione a un precedente trattamento di chirurgia maggiore, chemioterapia, radioterapia e qualsiasi trattamento antitumorale entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 14 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo;
- Il paziente ha utilizzato potenti inibitori o potenti induttori del CYP3A4 entro 14 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo;
- L'inizio di bifosfonati o inibitori RANKL entro 7 giorni prima dell'arruolamento e i soggetti che hanno iniziato il trattamento > 7 giorni prima dell'arruolamento non devono modificare il metodo di utilizzo;
- Qualsiasi altro tumore maligno è stato diagnosticato entro 5 anni prima della randomizzazione;
- Il paziente è nella fase attiva di HBV, HCV o co-infettato da HBV, HCV o Paziente con anticorpi HIV positivi;
- Paziente con infezione grave entro 4 settimane prima dell'arruolamento o febbre inspiegabile> 38,3 ℃ durante lo screening / prima dell'arruolamento;
- Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Accidente cerebrovascolare verificatosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento, inclusa storia di attacco ischemico transitorio o ictus; embolia polmonare;
- Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
- Paziente con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti in questo studio;
- Una precedente storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche;
- Una precedente storia di abuso di droghe psicotrope o uso di droghe;
- Madri che allattano;
- I ricercatori hanno ritenuto che ci fossero alcuni casi che non erano adatti per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: XZP-3287+ Letrozolo/Anastrozolo
|
XZP-3287 360 mg per via orale dopo i pasti Due volte al giorno di ogni ciclo di 28 giorni; Compresse di letrozolo 2,5 mg per via orale una volta al giorno ogni ciclo di 28 giorni o compresse di anastrozolo 1 mg per via orale una volta al giorno ogni ciclo di 28 giorni
|
Comparatore placebo: Placebo + Letrozolo/Anastrozolo
|
Placebo 360 mg per via orale dopo i pasti Due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni; Compresse di letrozolo 2,5 mg per via orale una volta al giorno ogni ciclo di 28 giorni o compresse di anastrozolo 1 mg per via orale una volta al giorno ogni ciclo di 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Fino a circa 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Fino a circa 24 mesi
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Fino a circa 24 mesi
|
Tasso di sopravvivenza globale (OSR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Fino a circa 24 mesi
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Fino a circa 24 mesi
|
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Fino a circa 24 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Fino a circa 24 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Fino a circa 24 mesi
|
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
|
Fino a circa 4 mesi
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica [Tmax]
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
|
Fino a circa 4 mesi
|
Area sotto la curva tempo-concentrazione [AUC]
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi
|
Fino a circa 4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Fino a circa 24 mesi
|
|
Scala EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Fino a circa 24 mesi
|
|
Scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Fino a circa 24 mesi
|
|
Tempo di deterioramento (TTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Tempo dalla randomizzazione al primo peggioramento del punteggio della scala EORTC QLQ-C30.
|
Fino a circa 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- XZP-3287-3002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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