Studie XZP-3287 v kombinaci s letrozolem/anastrozolem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku ≥18 let a ≤75 let;
2. Pacientka je ve stavu menopauzy；
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující karcinom prsu, který byl patologicky potvrzen jako HR-pozitivní a HER2-negativní;
4. Důkaz o lokálně pokročilém, recidivujícím nebo metastatickém onemocnění, které není vhodné pro kurativní chirurgickou resekci nebo radiační terapii a není klinicky vhodné pro chemoterapii;
5. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického onemocnění;
6. Alespoň jedna měřitelná léze (na základě RECIST v1.1) nebo pouze kostní metastázy;
7. Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
9. Pacientka ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů před randomizací a výsledek je negativní; pacient je ochoten používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepční metodu během období studie a do 6 měsíců po poslední léčbě studovaným lékem;
10. Pacient s akutními toxickými reakcemi způsobenými předchozí protinádorovou léčbou nebo chirurgickými operacemi byl zmírněn na stupeň 0 až 1 (NCI-CTCAE v5.0) nebo na úroveň specifikovanou kritérii pro zařazení;
11. Pacient podepsal informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s recidivou onemocnění nebo metastázami během nebo do 12 měsíců po předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě endokrinními léky;
2. Pacient s viscerální krizí nebo mozkovými metastázami, kromě pacienta se stabilními mozkovými metastázami;
3. Pacient měl klinicky významné pleurální výpotky, výpotky z ascitu nebo perikardiální výpotky během 4 týdnů před zařazením do studie;
4. Pacient, který byl předtím léčen inhibitory mTOR nebo CDK4/6 inhibitory;
5. Účast na předchozí léčbě velkého chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie a jakékoli protinádorové léčby během 14 dnů před zařazením do studie；
6. Pacient, který se účastnil jiných klinických studií do 14 dnů před zařazením nebo do 5 poločasů zkušebního léku, podle toho, co je delší;
7. Pacient užíval silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A4 během 14 dnů před zařazením do studie nebo během 5 poločasů podávání léku, podle toho, co je delší;
8. Zahájení podávání bisfosfonátů nebo inhibitorů RANKL během 7 dnů před zařazením a subjekty, které zahájily léčbu > 7 dnů před zařazením, by neměly měnit způsob použití;
9. Jakýkoli jiný maligní nádor byl diagnostikován do 5 let před randomizací;
10. pacient je v aktivní fázi HBV, HCV nebo je koinfikován HBV, HCV nebo pacient s pozitivní HIV protilátkou;
11. Pacient s těžkou infekcí během 4 týdnů před zařazením nebo nevysvětlitelnou horečkou > 38,3 °C během screeningu/před zařazením;
12. Pacient s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významným srdečním onemocněním během 6 měsíců před zařazením;
13. Cévní mozková příhoda se vyskytla během 6 měsíců před zařazením, včetně anamnézy tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody; plicní embolie;
14. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory, které ovlivňují příjem a absorpci léku;
15. Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku v této studii;
16. Předchozí anamnéza autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
17. předchozí anamnéza zneužívání psychotropních drog nebo užívání drog;
18. kojící matky;
19. Výzkumníci se domnívali, že existují případy, které nebyly vhodné pro zařazení.