치주 환자를 위한 가이드 바이오필름 치료.
두 가지 다른 장치를 사용하는 치주 환자를 위한 가이드 바이오필름 치료: 구강 분할 무작위 임상 시험
치주 환자는 Guided Biofilm Therapy로 치료됩니다. 기준선(T0)에서 다음 임상 지표가 수집됩니다: BoP, BS, CAL, PPD. 환자에게 적절한 구강 위생 절차를 지시하기 위해 치태 공개제가 사용될 것입니다. 이 단계에서 분할 입 디자인을 사용하여 사분면은 다음과 같이 무작위로 지정됩니다.
- EMS Prophylaxis Master 핸드피스로 기류 및 스케일링 및 치석 제거
- Mectron Combi 핸드피스로 기류 및 치석 제거
치주 지표를 다시 수집하는 1개월(T1) 및 2개월(T2) 후에 환자를 방문합니다.
모든 시술이 끝나면 Schiff Air Index, Comfort(환자), Comfort(시술자), 시술 시간(분), 만족도 설문지(환자 및 시술자용), 분말 소비와 함께 통증에 대한 VAS를 평가합니다. 두 개의 핸드피스를 위해.
연구 개요
상세 설명
포함 기준에 응답하고 연구 참여에 동의하는 치주 환자는 가이드 바이오필름 치료로 치료됩니다.
기준선(T0)에서 다음 임상 지표가 수집됩니다: BoP, BS, CAL, PPD. 환자에게 적절한 구강 위생 절차를 지시하기 위해 치태 공개제가 사용될 것입니다. 이 단계에서 분할 입 디자인을 사용하여 사분면은 다음과 같이 무작위로 지정됩니다.
- EMS Prophylaxis Master 핸드피스로 기류 및 치석 제거
- Mectron Combi 핸드피스로 기류 및 치석 제거
치주 지표를 다시 수집하는 1개월(T1) 및 2개월(T2) 후에 환자를 방문합니다.
치주 평가와 함께 Schiff Air Index, 편안함(환자), 편안함(작업자), 절차 시간(분), 만족도 설문지(환자 및 작업자용), 분말 소비와 함께 통증에 대한 VAS가 평가됩니다. 두 개의 핸드피스용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록하기 최소 6개월 전에 수행된 전문 치과 위생
- 치주 질환: 등급 A 또는 B 및 병기 I-III
제외 기준:
- 신경계, 정신과 및 정신 질환
- 연구 기간 동안 항생제를 복용하는 환자
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 항암 치료를 받고 있는 환자
- 항암치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
구강 분할 설계에 따라 환자의 절반이 이 그룹에 포함될 것입니다.
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실험적: 그룹 B
구강 분할 설계에 따라 환자의 절반이 이 그룹에 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Schiff Air Index의 변화 - 치아 민감도 검사
기간: 기준선, 30일 및 60일 후
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채점 기준: 0. 피험자는 공기 분사에 반응하지 않았다.
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기준선, 30일 및 60일 후
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BOP의 변화 - 프로빙 시 출혈(백분율)
기간: 기준선, 30일 및 60일 후
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PPD 검출을 위한 치주 프로브 삽입 후 4개 부위(근심, 원위, 전정, 구개/설측)에서 검출된 잇몸 출혈의 부위별 평가.
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기준선, 30일 및 60일 후
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출혈 점수의 변화(BS - Mombelli et al.)
기간: 기준선, 30일 및 60일 후
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채점 기준: 0: 출혈 없음
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기준선, 30일 및 60일 후
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선, 30일 및 60일 후
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밀리미터 치주 탐침을 통한 잇몸 고랑의 깊이 평가(mm); 치은 변연에서 치은 열구 또는 치주 주머니의 바닥까지 감지되며 6개 부위에서 평가됩니다.
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기준선, 30일 및 60일 후
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CAL의 변화 - 임상적 애착 상실
기간: 기준선, 30일 및 60일 후
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법랑질 접합부(CEJ)에 대한 치은 변연 위치의 측정(mm).
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기준선, 30일 및 60일 후
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총 사용 시간
기간: 기준선
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두 핸드피스의 총 사용 시간.
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기준선
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작업자를 위한 편안함
기간: 기준선
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전문적인 시술 중 시술자의 편안함을 0에서 10까지 평가합니다.
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기준선
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환자를 위한 만족스러운 설문지
기간: 기준선
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다음 모든 질문에 대해 0에서 10까지의 점수 선택:
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기준선
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운영자를 위한 만족스러운 설문지
기간: 기준선
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편안함(0에서 10까지) 타이밍(0에서 10까지)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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