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Terapia guidata con biofilm per pazienti parodontali.

18 febbraio 2024 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Terapia guidata con biofilm per pazienti parodontali che utilizzano due diversi dispositivi: uno studio clinico randomizzato split-mouth

I pazienti parodontali saranno trattati con Guided Biofilm Therapy. Al basale (T0), saranno raccolti i seguenti indici clinici: BoP, BS, CAL, PPD. Verranno utilizzati agenti rivelatori di placca per istruire i pazienti alle corrette procedure di igiene orale. In questa fase, utilizzando un disegno split-mouth, i quadranti saranno randomizzati per:

  • Flusso d'aria e detartrasi e rimozione del tartaro con il manipolo EMS Prophylaxis Master
  • Flusso d'aria e rimozione del tartaro con il manipolo Mectron Combi

I pazienti verranno visitati dopo 1 mese (T1) e 2 mesi (T2), in cui verranno nuovamente raccolti gli indici parodontali.

Dopo tutte le procedure, verrà valutata la VAS per il dolore, con Schiff Air Index, comfort (pazienti), comfort (operatore), tempistica delle procedure (minuti), questionario di soddisfazione (per i pazienti e per l'operatore), consumo delle polveri per i due manipoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti parodontali che rispondono ai criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno trattati con Guided Biofilm Therapy.

Al basale (T0), saranno raccolti i seguenti indici clinici: BoP, BS, CAL, PPD. Verranno utilizzati agenti rivelatori di placca per istruire i pazienti alle corrette procedure di igiene orale. In questa fase, utilizzando un disegno split-mouth, i quadranti saranno randomizzati per:

  • Flusso d'aria e rimozione del tartaro con il manipolo EMS Prophylaxis Master
  • Flusso d'aria e rimozione del tartaro con il manipolo Mectron Combi

I pazienti verranno visitati dopo 1 mese (T1) e 2 mesi (T2), in cui verranno nuovamente raccolti gli indici parodontali.

Unitamente alla valutazione parodontale, verranno valutati VAS per il dolore, con Schiff Air Index, comfort (pazienti), comfort (operatore), tempistica delle procedure (minuti), questionario di soddisfazione (per pazienti e per operatore), consumo delle polveri per i due manipoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • igiene dentale professionale eseguita almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
  • malattia parodontale: grado A o B e stadi I-III

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche, psichiatriche e mentali
  • pazienti che assumono antibiotici durante lo studio
  • donne incinte e che allattano
  • pazienti sottoposti a trattamento antitumorale
  • pazienti sottoposti a terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
La metà dei pazienti sarà inclusa in questo gruppo secondo il disegno split-mouth.
Altro: Somministrazione split-mouth per il gruppo A
  • Applicazione del rivelatore di placca e indicazioni ai pazienti per una corretta igiene orale;
  • Airflow deplaquing con manipolo EMS (quadranti Q2 e Q4) e con manipolo Mectron (quadranti Q1 e Q3)
  • Rimozione del calcolo con manipolo ad ultrasuoni EMS (Q2 e Q4) e con manipolo Mectron (Q1 e Q3)
Sperimentale: Gruppo B
La metà dei pazienti sarà inclusa in questo gruppo secondo il disegno split-mouth.
Altro: Somministrazione split-mouth per il gruppo B
  • Applicazione del rivelatore di placca e indicazioni ai pazienti per una corretta igiene orale;
  • Airflow deplaquing con manipolo EMS (quadranti Q1 e Q3) e con manipolo Mectron (quadranti Q2 e Q4)
  • Rimozione del calcolo con manipolo ad ultrasuoni EMS (Q1 e Q3) e con manipolo Mectron (Q2 e Q4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice Schiff Air - Test di sensibilità dentale
Lasso di tempo: Basale, dopo 30 e 60 giorni

Criteri di punteggio:

0. il soggetto non ha risposto al getto d'aria;

  1. il soggetto ha risposto al getto d'aria;
  2. il soggetto ha risposto al getto d'aria e ha chiesto l'interruzione;
  3. il soggetto ha risposto al getto d'aria, ha chiesto l'interruzione e ha considerato lo stimolo doloroso.
Basale, dopo 30 e 60 giorni
Variazione BOP - Sanguinamento al sondaggio (percentuale)
Lasso di tempo: Basale, dopo 30 e 60 giorni
Valutazione sito-specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale per la rilevazione della PPD, rilevata su 4 siti (mesiale, distale, vestibolare, palatale/linguale).
Basale, dopo 30 e 60 giorni
Variazione del punteggio di sanguinamento (BS - Mombelli et al.)
Lasso di tempo: Basale, dopo 30 e 60 giorni

Criteri di punteggio:

0: nessun sanguinamento

  1. macchie visibili isolate
  2. il sangue forma una linea rossa confluente sul margine della mucosa
  3. sanguinamento abbondante e abbondante
Basale, dopo 30 e 60 giorni
Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Basale, dopo 30 e 60 giorni
Valutazione (in mm) della profondità del solco gengivale, tramite sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, valutato in 6 siti.
Basale, dopo 30 e 60 giorni
Cambiamento in CAL - Perdita di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, dopo 30 e 60 giorni
Misura (in mm) della posizione del margine gengivale rispetto alla giunzione amelocementizia (CEJ).
Basale, dopo 30 e 60 giorni
Tempo totale di utilizzo
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo totale di utilizzo dei due manipoli.
Linea di base
Comfort per l'operatore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del comfort dell'operatore da 0 a 10 durante le procedure professionali.
Linea di base
Questionario soddisfacente per i pazienti
Lasso di tempo: Linea di base

Scelta di un punteggio da 0 a 10 per tutte le seguenti domande:

  • Il tempo per le procedure è appropriato?
  • La quantità di goccioline è adeguata?
  • Sensibilità dentale
  • Dolore con il primo strumento
  • Dolore con il secondo strumento
  • Dolore generale
Linea di base
Questionario soddisfacente per l'operatore
Lasso di tempo: Linea di base
Comfort (da 0 a 10) Temporizzazione (da 0 a 10)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-GBT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione split-mouth per il gruppo A

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