Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt biofilmterapi for parodontale patienter.

18. februar 2024 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Vejledt biofilmterapi for periodontale patienter, der bruger to forskellige anordninger: et randomiseret klinisk forsøg med spaltmund

Parodontale patienter vil blive behandlet med guidet biofilmterapi. Ved baseline (T0) vil følgende kliniske indekser blive indsamlet: BoP, BS, CAL, PPD. Plaque-afslørende midler vil blive brugt til at instruere patienterne i korrekte mundhygiejneprocedurer. På dette stadium vil kvadranter ved hjælp af et split-mouth design blive randomiseret til:

  • Luftstrøm og skalering og fjernelse af tandsten med EMS Profylaxis Master håndstykke
  • Luftstrøm og fjernelse af tandsten med Mectron Combi håndstykke

Patienterne vil blive visiteret efter 1 måned (T1) og 2 måneder (T2), hvor parodontale indekser vil blive indsamlet igen.

Efter alle procedurerne vil VAS for smerte blive vurderet, med Schiff Air Index, komfort (patienter), komfort (operatør), timing for procedurerne (minutter), tilfredshedsspørgeskema (til patienter og for operatør), forbrug af pulverne til de to håndstykker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parodontale patienter, der reagerer på inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive behandlet med guidet biofilmterapi.

Ved baseline (T0) vil følgende kliniske indekser blive indsamlet: BoP, BS, CAL, PPD. Plaque-afslørende midler vil blive brugt til at instruere patienterne i korrekte mundhygiejneprocedurer. På dette stadium vil kvadranter ved hjælp af et split-mouth design blive randomiseret til:

  • Luftstrøm og fjernelse af tandsten med EMS Profylaxis Master håndstykke
  • Luftstrøm og fjernelse af tandsten med Mectron Combi håndstykke

Patienterne vil blive visiteret efter 1 måned (T1) og 2 måneder (T2), hvor parodontale indekser vil blive indsamlet igen.

Sammen med parodontal vurdering vil VAS for smerte blive vurderet, med Schiff Air Index, komfort (patienter), komfort (operator), timing for procedurerne (minutter), tilfredshedsspørgeskema (til patienter og til operatør), forbrug af pulverne for de to håndstykker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • professionel tandhygiejne udført mindst 6 måneder før indskrivning
  • paradentose: graduering A eller B og stadie I-III

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske, psykiatriske og psykiske sygdomme
  • patienter, der tager antibiotika under undersøgelsen
  • gravide og ammende kvinder
  • patienter i kræftbehandling
  • patienter i kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Halvdelen af ​​patienterne vil blive inkluderet i denne gruppe i henhold til split-mouth design.
Andet: Split-mouth administration for gruppe A
  • Påføring af plakafslørende middel og instruktioner til patienter for en korrekt mundhygiejne;
  • Luftstrømsafbrydning med EMS-håndstykke (kvadrant Q2 og Q4) og med Mectron-håndstykke (kvadrant Q1 og Q3)
  • Fjernelse af kalksten med EMS ultralydshåndstykke (Q2 og Q4) og med Mectron håndstykke (Q1 og Q3)
Eksperimentel: Gruppe B
Halvdelen af ​​patienterne vil blive inkluderet i denne gruppe i henhold til split-mouth design.
Andet: Split-mouth administration for gruppe B
  • Påføring af plakafslørende middel og instruktioner til patienter for en korrekt mundhygiejne;
  • Luftstrømsafbrydning med EMS-håndstykke (kvadrant Q1 og Q3) og med Mectron-håndstykke (kvadrant Q2 og Q4)
  • Fjernelse af kalksten med EMS ultralydshåndstykke (Q1 og Q3) og med Mectron håndstykke (Q2 og Q4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Schiff Air Index - Dental sensitivitetstest
Tidsramme: Baseline, efter 30 og 60 dage

Bedømmelseskriterier:

0. forsøgspersonen reagerede ikke på luftsprængning;

  1. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning;
  2. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning og anmodede om afbrydelse;
  3. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning, anmodede om seponering og anså stimulus for at være smertefuld.
Baseline, efter 30 og 60 dage
Ændring i BOP - Blødning ved sondering (procent)
Tidsramme: Baseline, efter 30 og 60 dage
Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 4 steder (mesial, distal, vestibulær, palatal/lingual).
Baseline, efter 30 og 60 dage
Ændring i blødningsscore (BS - Mombelli et al.)
Tidsramme: Baseline, efter 30 og 60 dage

Bedømmelseskriterier:

0: ingen blødning

  1. isolerede synlige pletter
  2. blod danner en sammenflydende rød linje på slimhindekanten
  3. voldsom og rigelig blødning
Baseline, efter 30 og 60 dage
Ændring i Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline, efter 30 og 60 dage
Evaluering (i mm) af dybden af ​​gingival sulcus, gennem en millimeter parodontal sonde; det påvises fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus eller parodontale lomme, vurderet på 6 steder.
Baseline, efter 30 og 60 dage
Ændring i CAL - Clinical Attachment Loss
Tidsramme: Baseline, efter 30 og 60 dage
Mål (i mm) af tandkødsrandens position i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
Baseline, efter 30 og 60 dage
Samlet brugstid
Tidsramme: Baseline
Samlet brugstid for de to håndstykker.
Baseline
Komfort for operatøren
Tidsramme: Baseline
Evaluering af operatørens komfort fra 0 til 10 under professionelle procedurer.
Baseline
Tilfredsstillende spørgeskema til patienter
Tidsramme: Baseline

Valg af en score fra 0 til 10 for alle følgende spørgsmål:

  • Er tidspunktet for procedurerne passende?
  • Er mængden af ​​dråber tilstrækkelig?
  • Tandfølsomhed
  • Smerter med det første instrument
  • Smerter med det andet instrument
  • Generelle smerter
Baseline
Tilfredsstillende spørgeskema til operatør
Tidsramme: Baseline
Komfort (fra 0 til 10) Timing (fra 0 til 10)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-GBT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner