Řízená biofilmová terapie pro pacienty s parodontózou.
Řízená terapie biofilmem pro pacienty s parodontózou pomocí dvou různých zařízení: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Pacienti s parodontem budou léčeni řízenou biofilmovou terapií. Na základní linii (T0) budou shromážděny následující klinické indexy: BoP, BS, CAL, PPD. K poučení pacientů o správných postupech ústní hygieny budou použity prostředky odhalující plak. V této fázi budou kvadranty náhodně rozděleny na:
- Proudění vzduchu a odstranění vodního kamene a zubního kamene pomocí násadce EMS Prophylaxis Master
- Proudění vzduchu a odstraňování zubního kamene pomocí násadce Mectron Combi
Pacienti budou navštíveni po 1 měsíci (T1) a 2 měsících (T2), ve kterých budou znovu sbírány parodontální indexy.
Po všech procedurách bude vyhodnocena VAS pro bolest, s Schiff Air Index, komfort (pacienti), komfort (operátor), načasování procedur (minuty), dotazník spokojenosti (pro pacienty a pro operátora), spotřeba prášků pro dva násadce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s periodontem, kteří reagují na zařazovací kritéria a souhlasí s účastí ve studii, budou léčeni řízenou biofilmovou terapií.
Na základní linii (T0) budou shromážděny následující klinické indexy: BoP, BS, CAL, PPD. K poučení pacientů o správných postupech ústní hygieny budou použity prostředky odhalující plak. V této fázi budou kvadranty náhodně rozděleny na:
- Proudění vzduchu a odstranění zubního kamene pomocí násadce EMS Prophylaxis Master
- Proudění vzduchu a odstraňování zubního kamene pomocí násadce Mectron Combi
Pacienti budou navštíveni po 1 měsíci (T1) a 2 měsících (T2), ve kterých budou znovu sbírány parodontální indexy.
Spolu s periodontálním hodnocením bude hodnocena VAS pro bolest, s Schiff Air Index, komfort (pacienti), komfort (operátor), načasování procedur (minuty), dotazník spokojenosti (pro pacienty a pro operátora), spotřeba prášků pro dva násadce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- profesionální dentální hygienu prováděnou minimálně 6 měsíců před zápisem
- periodontální onemocnění: stupeň A nebo B a stupeň I-III
Kritéria vyloučení:
- neurologická, psychiatrická a duševní onemocnění
- pacientů užívajících během studie antibiotika
- těhotné a kojící ženy
- pacientů podstupujících protinádorovou léčbu
- pacientů podstupujících protinádorovou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Polovina pacientů bude zařazena do této skupiny podle designu s rozdělenými ústy.
|
|
|
Experimentální: Skupina B
Polovina pacientů bude zařazena do této skupiny podle designu s rozdělenými ústy.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Schiff Air Index - Test citlivosti zubů
Časové okno: Výchozí stav, po 30 a 60 dnech
|
Bodovací kritéria: 0. subjekt nereagoval na výbuch vzduchu;
|
Výchozí stav, po 30 a 60 dnech
|
|
Změna BOP – krvácení při sondování (procento)
Časové okno: Výchozí stav, po 30 a 60 dnech
|
Místně specifické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní po zavedení parodontální sondy pro detekci PPD, detekované na 4 místech (meziální, distální, vestibulární, palatinální/lingvální).
|
Výchozí stav, po 30 a 60 dnech
|
|
Změna skóre krvácení (BS - Mombelli et al.)
Časové okno: Výchozí stav, po 30 a 60 dnech
|
Bodovací kritéria: 0: žádné krvácení
|
Výchozí stav, po 30 a 60 dnech
|
|
Změna hloubky sondy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav, po 30 a 60 dnech
|
Hodnocení (v mm) hloubky gingiválního sulku pomocí milimetrové periodontální sondy; zjišťuje se od gingiválního okraje ke spodku gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, hodnoceno na 6 místech.
|
Výchozí stav, po 30 a 60 dnech
|
|
Změna v CAL - Clinical Attachment Loss
Časové okno: Výchozí stav, po 30 a 60 dnech
|
Měření (v mm) polohy gingiválního okraje vzhledem k cemento-smaltované junkci (CEJ).
|
Výchozí stav, po 30 a 60 dnech
|
|
Celková doba používání
Časové okno: Základní linie
|
Celková doba používání dvou násadců.
|
Základní linie
|
|
Komfort pro obsluhu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení komfortu obsluhy od 0 do 10 při odborných zákrocích.
|
Základní linie
|
|
Uspokojivý dotazník pro pacienty
Časové okno: Základní linie
|
Výběr skóre od 0 do 10 pro všechny následující otázky:
|
Základní linie
|
|
Uspokojivý dotazník pro operátora
Časové okno: Základní linie
|
Komfort (od 0 do 10) Načasování (od 0 do 10)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-GBT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .